Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat

Generisk navn
Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat
Handelsnavn
Stribild
ATC-kode
J05AR09
Sammenlign med … Foreslå endring

Emtricitabin, tenofovirdisoproksil, elvitegravir og kobicistat

Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Komplett kombinasjonstablett som vanligvis gir tilstrekkelig effektiv behandling av hiv-infeksjon alene. Består av hiv-integrasehemmeren elvitegravir som sikres adekvate nivåer pga. samtidig tilførsel av kobicistat (potent CYP3A-hemmer og -substrat uten antiviral effekt). Kobicistat hemmer også den normale tubulære sekresjonen av kreatinin med en forventet lett økning av serum-kreatinin. som derved kompliserer kreatininclearance som et godt mål for nyrefunksjon. I tillegg til elvitegravir og kobicistat inneholder tabletten tenofovir og emtricitabin som klassisk nukleosid/nukleotidanalog «backbone». Genvoya inneholder tenofovir alafenamid som har høyere effektivitet enn tenofovirsaltet i Stribild.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Behandling av HIV infeksjon:
    • Oralt:
      • ≥ 12 år og ≥ 35 kg: On-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter:

Indikasjoner:
Stribild er indisert for behandling av infeksjon med hiv-1 hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som
veier ≥ 35 kg, som er infiserte med hiv-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av
de tre antiretrovirale midlene i Stribild og som har opplevd toksisitet som utelukker bruk av andre
regimer som ikke inneholder tenofovirdisoproksil (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Dosering:
Voksne og ungdom som er 12 år eller eldre og veier minst 35 kg: En tablett én gang per dag sammen med mat.

Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av Stribild hos barn som er under 12 år eller som veier < 35 kg har ikke blitt fastslått (se pkt. 5.2).

(SPC til Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter, EU/1/13/830/001 og 002, oppdateringsdato: 01.2023).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Stribild tab

Stribild tabletter inneholder: Emtricitabin 200 mg,  tenofovirdisoproksil 245 mg, elvitegravir 150 mg, kobicistat 150 mg.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Inntak og mat: Skal tas med mat.

 

Doseringer

Behandling av HIV infeksjon
  • Oralt
    • ≥ 12 år og ≥ 35 kg
      [1]

      • 1 tablett en gang daglig (200 mg emtricitabin, 245 mg tenofovirdisoproksil, 150 mg elvitegravir og 150 mg kobicistat)
        On-label

      • Skal tas med mat.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Kreatininclearance < 70 ml/min: Bruk av kombinasjonspreparatet anbefales ikke fordi det ikke muliggjør dosejustering av kun enkelte av virkestoffene; Emtricitabin og tenofovirdisoproksil må dosejusteres.

Ved dialyse: Intermitterende hemodialyse, kontinuerlig venovenøs hemodialyse og hemofiltrasjon/hemodiafiltrasjon, peritoneal dialyse: Bruk av kombinasjonspreparatet anbefales ikke fordi det ikke muliggjør dosejustering av kun enkelte av virkestoffene; Emtricitabin og tenofovirdisoproksil må dosejusteres.

Bivirkninger spesifikke for barn

Følgende bivirkninger av emtricitabin forekommer hyppigere hos barn: anemi (9,5%) og misfarging av hud (ca. 32%).

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hyppigst kvalme og diaré, evt. utslett, hypofosfatemi og nyreaffeksjon (se egenskaper).

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Forslagsvis månedlig oppfølging første behandlingsår med blodprøve (kreatinin, kreatininclearance, fosfat) og urinprøve (stiks, ev. proteinkvantitering hvis positiv stiks). Dersom kreatinin etter den initialt forventede stabilisering på litt høyere kreatinin-nivå ligger 20–25 µM > kreatininverdien før behandlingsstart, bør dette diagnostiseres mer inngående.

Forsiktighet bør utvises ved samtidig nyre- og/eller leversykdom som virushepatitt. Muligheter for interaksjoner, og påpasselighet med samtidig bruk av av legemidler som utskilles renalt. Mange P-piller er usikre sammen med kombinasjonstabletten.

Informasjon til pasient: Uteglemt dose kan erstattes inntil 18 timers forsinkelse.

 

Direkte virkende antivirale midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir 1a pharma, Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Aciclovir aurovitas, Aciclovir eg, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir Oresund Pharma
J05AB06
J05AB16
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir 1a pharma, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir aurobindo, Valaciclovir puren, Valaciclovir sandoz, Valaciclovir teva, Valaciclovir viatris, Valtrex, Zelitrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater

Foskarnet

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed, Virafosc
J05AD01
Proteasehemmere
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir accord
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Sandoz, Entecavir Viatris
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Viatris
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudin aurobindo
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04

Nevirapin

Nevirapine aurobindo, Viramune
J05AG01
J05AG05
Neuraminidasehemmere
J05AH02
J05AH01
Antivirale midler til behandling av HCV infeksjoner
J05AP54
J05AP57
J05AP51

Ribavirin

Ribavirin-ratiopharm
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir/Lamivudine Viatris, Abakavir/Lamivudin mylan
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil mylan, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09
Integrasehemmere
J05AJ03
J05AJ01

Referanser

  1. Gilead Sciences International Ltd., SmPC Stribild (EU/1/13/830/001-002) 12-10-2018, www.ema.europa.eu

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 02.06.25 (sist revidert: 12.10.23):
    • Emtricitabin:
      • Toksisitet:
        • Barn: < 400 mg forventes ingen eller lette symptomer.
        • Voksne: 1,2 g ga ingen symptomer (kliniske studier).
      • Klinikk og behandling: Se G12.5.14 Nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere
    • Tenofovir [salt ikke spesifisert]:
      • Toksisitet: Barn: < 600 mg forventes ingen eller lette symptomer.
      • Klinikk og behandling: Se G12.5.14 Nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere
    • Elvitegravir: Begrenset erfaring med forgiftninger
    • Kobicistat: Begrenset erfaring med forgiftninger
    • Nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere:
      • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Forventer lav akutt toksisitet. Se de enkelte virkestoffene.
      • Klinikk for gruppen: Kvalme, magesmerter og diaré. Svimmelhet, hodepine og somnolens. Perifer nevropati. Ev. kramper, leverpåvirkning, hyperglykemi og nyrepåvirkning. Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
      • Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling.