Elbasvir og grazoprevir

Generisk navn
Elbasvir og grazoprevir
Handelsnavn
Zepatier
ATC-kode
J05AP54
Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper
Doseringer

Administrasjon
Nedsatt nyrefunksjon
Lignende legemidler
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler
Interaksjoner
Referanser
Oppdateringer

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Kronisk hepatitt C-infeksjon:
    • Oralt:
      • 12 - 18 år, og ≥ 30 kg: On-label

Preparatomtale

Preparatomtale

Zepatier 50/100 mg tabletter:

  • Indikasjoner: ZEPATIER er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og pediatriske pasienter 12 år og eldre som veier minst 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For hepatitt C-virus (HCV)-genotypespesifikk aktivitet, se pkt. 4.4 og 5.1.
  • Dosering: Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig. Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt. 4.4 og 5.1): Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter
    med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A):
    HCV-genotype Behandling og varighet
    1a ZEPATIER i 12 uker
    ZEPATIER i 16 uker pluss ribavirinA bør vurderes hos pasienter med
    HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline og/eller tilstedeværelse
    av spesifikke NS5A-polymorfismer som medfører minst 5 ganger
    reduksjon i aktiviteten til elbasvir, for å minimere risikoen for
    behandlingssvikt (se pkt. 5.1).
    1b ZEPATIER i 12 uker
    4 ZEPATIER i 12 uker
    ZEPATIER i 16 uker pluss ribavirinA bør vurderes hos pasienter med
    HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen
    for behandlingssvikt (se pkt. 5.1).
    A I de kliniske studiene hos voksne var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) administrert i to adskilte doser sammen med mat.
  • Pediatrisk populasjon: Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pediatriske pasienter 12 år og eldre som veier minst 30 kg (se pkt. 5.1 og 5.2). Sikkerhet og effekt av ZEPATIER hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.

(Informasjon hentet fra SPC til Zepatier 50/100 mg tabletter, EU/1/16/1119/001 . Dato for siste fornyelse: 06.05.2021). 

Tilgjengelige preparater

Zepatier tab 50 mg/100 mg

Egenskaper

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Farmakokinetiske data

Eksponering hos barn fra 12 år er sammenlignbar med eksponering hos voksne ved en dose elbasvir/grazoprevir: 50/100 mg.

Doseringer

Kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Oralt
    • 12 år til 18 år og ≥ 30 kg
      [1]
      • Elbasvir/grazoprevir: 50/100 mg/døgn fordelt på 1 dose.

      • Behandlingsvarighet:

        12-16 uker (avhengig av HCV-genotype)

      • On-label

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten.

Håndtering av parenterale legemidler
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Direktevirkende antivirale midler

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir fresenius kabi
J05AB06

Sidofovir

Cidofovir Macure, Cidofovir tillomed macure
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir Sandoz, Valtrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater

Foskarnet

Foscavir campus, Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed
J05AD01
Protease hemmere

Atazanavir

Atazanavir Accord, Atazanavir Krka, Atazanavir accord
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka, Prezista
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Mylan, Entecavir Sandoz
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Mylan
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudin aurobindo nordic pill, Zidovudine
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptase-hemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04
J05AG01
J05AG05
Neurominidasehemmere
J05AH02
J05AH01
Antivirale for behandling av HCV infeksjon
J05AP57
J05AP51
J05AP01
J05AP08
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir /Lamivudin Mylan, Kivexa
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Accord, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09

Bivirkninger spesifikke for barn

Hos barn ≥ 12 år, uten cirrhose, er bivirkningsprofilen lik den som er rapportert for voksne (basert på en åpen klinisk studie med 22 deltakere).

Generelle bivirkninger

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Referanser

  1. Merck Sharp & Dohme B.V., SmPC Zepatier (EU/1/16/1119/001) Rev 11, 09-02-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose