Sofosbuvir

Generisk navn
Sofosbuvir
Handelsnavn
Sovaldi
ATC-kode
J05AP08
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Nukleotid analog (uridin) prodrug. Direkte virkende antiviralt middel (NS5B RNA-polymerasehemmer) med effekt mot alle genotyper av hepatitt C. Sofosbuvirs effekt ble først dokumentert i kombinasjon med ribavirin og pegylert interferon (IFN), men betydelig bedre for en del genotyper i kombinasjon med både HCV-proteaseinhibitorer og NS5A-inhibitorer. Bruk krever derfor oppdatert og inngående kjennskap til behandling av slike pasienter.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Sovaldi tab 400 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Råd om inntak: Dersom oppkast forekommer innen 2 timer etter inntak, må legemidlet tas på nytt. Ved oppkast over 2 timer etter inntak, er det ikke nødvendig å gi en ny dose.

Doseringer

Kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Oralt
    • ≥ 3 år og < 17 kg
      [1]
      • 150 mg/døgn fordelt på 1 dose i kombinasjon med ribavirin.

      • Behandlingsvarighet:

        • Pasienter med CHC-genotype 2: 12 uker
        • Pasienter med CHC-genotype 3: 24 uker

        Mulig forlengelse av behandlingsvarighet til mer enn 12 uker og maksimum 24 uker skal tas i betraktning; særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som er historisk forbundet med lavere responsprosenter til interferonbaserte behandlinger (for eksempel avansert fibrose/cirrhose, høye virale konsentrasjoner ved behandlingsstart, personer med afrikansk opprinnelse, genotype IL28B ikke-CC, tidligere manglende respons til behandling med pegylatert interferon-alfa og ribavirin).

    • ≥ 3 år og 17 til 35 kg
      [1]
      • 200 mg/døgn fordelt på 1 dose i kombinasjon med ribavirin.

      • Behandlingsvarighet:

        • Pasienter med CHC-genotype 2: 12 uke
        • Pasienter med CHC-genotype 3: 24 uker

        Mulig forlengelse av behandlingsvarighet til mer enn 12 uker og maksimum 24 uker skal tas i betraktning; særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som er historisk forbundet med lavere responsprosenter til interferonbaserte behandlinger (for eksempel avansert fibrose/cirrhose, høye virale konsentrasjoner ved behandlingsstart, personer med afrikansk opprinnelse, genotype IL28B ikke-CC, tidligere manglende respons til behandling med pegylatert interferon-alfa og ribavirin).

    • ≥ 3 år og ≥ 35 kg
      [1]
      • 400 mg/døgn fordelt på 1 - 2 doser. i kombinasjon med ribavirin.

      • Behandlingsvarighet:

        • Pasienter med CHC-genotype 2: 12 uke
        • Pasienter med CHC-genotype 3: 24 uker

        Mulig forlengelse av behandlingsvarighet til mer enn 12 uker og maksimum 24 uker skal tas i betraktning; særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som er historisk forbundet med lavere responsprosenter til interferonbaserte behandlinger (for eksempel avansert fibrose/cirrhose, høye virale konsentrasjoner ved behandlingsstart, personer med afrikansk opprinnelse, genotype IL28B ikke-CC, tidligere manglende respons til behandling med pegylatert interferon-alfa og ribavirin).

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Bivirkninger hos barn er de samme som for voksne.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Hodepine og tretthet er vanlig. Spesifikke bivirkninger er lite kjent fordi sofosbuvir hovedsaklig er testet klinisk i kombinasjon med ribavirin/IFN, som alene ofte gir plagsomme og/eller biokjemiske bivirkninger.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Samtidig bruk av rifampicin, johannesurt og en del antiepileptika (reduserer plasma-sofosbuvir).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Fare for legemiddelinteraksjoner, se Legemiddelverkets interaksjonssøk.

Alvorlig kardialt rytmeblokk er observert ved samtidig bruk av amiodaron. Ved behandlingsindikasjon under tidsbegrenset kur kan midlertidig seponering av andre legemidler vurderes.

 

Direkte virkende antivirale midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Nukleosider og nukleotider ekskl. reverstranskriptase-hemmere

Aciklovir, oral og parenteral

Aciclovir Accord, Aciclovir Pfizer, Aciclovir eg, Zovirax
J05AB01

Ganciklovir

Cymevene, Ganciclovir Oresund Pharma
J05AB06
J05AB16
J05AB12

Valaciklovir

Valaciclovir Sandoz, Valtrex
J05AB11

Valganciklovir

Valcyte, Valganciclovir Accord, Valganciclovir Medical Valley, Valganciclovir Sandoz
J05AB14
Fosfonsyrederivater

Foskarnet

Foskarnetnatriumheksahydrat Tillomed, Virafosc
J05AD01
Proteasehemmere
J05AE08

Darunavir

Darunavir Accord, Darunavir Krka
J05AE10
J05AE07

Ritonavir

Norvir, Ritonavir Accord
J05AE03
Nukleosid og nukleotid reverstranskriptase-hemmere
J05AF06
J05AF09

Entekavir

Baraclude, Entecavir Accord, Entecavir Sandoz, Entecavir Viatris
J05AF10
J05AF05

Tenofovirdisoproksil

Tenofovir disoproxil Viatris
J05AF07

Zidovudin

Retrovir, Zidovudin aurobindo, Zidovudine
J05AF01
Ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere

Efavirenz

Efavirenz Sandoz, Efavirenz sandoz, Stocrin
J05AG03
J05AG04

Nevirapin

Nevirapine aurobindo, Viramune
J05AG01
J05AG05
Neuraminidasehemmere
J05AH02
J05AH01
Antivirale midler til behandling av HCV infeksjoner
J05AP54
J05AP57
J05AP51

Ribavirin

Ribavirin-ratiopharm
J05AP01
J05AP55
Antivirale midler til behandling av HIV infeksjoner, kombinasjoner

Abakavir og lamivudin

Abacavir/Lamivudine Viatris, Abakavir/Lamivudin mylan
J05AR02
J05AR13
J05AR18

Emtricitabin og tenofovirdisoproksil

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil mylan, Truvada
J05AR03
J05AR19
J05AR09
J05AR10
Andre antivirale midler
J05AX09
Integrasehemmere
J05AJ03
J05AJ01

Referanser

  1. Gilead Sciences International Ltd. , SmPC Sovaldi (EU/1/13/894/001 ) 16-10-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 12.03.25 (Oppdatert: 12.10.2023):
    • Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 1200 mg til friske ga ingen eller lette symptomer.
    • Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger.
    • Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling. Ev. hemodialyse.