Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

• En oral dose på 1200 mg/m²/døgn resulterte i samme AUC-verdi hos barn 2-18 år (n=49) som en oral dose på 2 g/døgn hos voksne (Preparatomtale for CellCept).
• Mykofenolatmofetil er et prodrug og omdannes raskt til aktiv mykofenolsyre etter absorpsjon av plasmaesteraser. Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre. Mykofenolatmofetil og mykofenolsyre er ikke generisk byttbare.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Profylakse mot rejeksjon etter nyretransplantasjon:
  • Oralt:
    • 1 måned til 18 år: On label
  • Intravenøst:
    • 1 måned til 18 år: Off label
• Profylakse mot Graft vs host disease etter allogen stamcelletransplantasjon:
  • Intravenøst:
    • 1 måned til 12 år: Off label
    • 12-18 år: Off label
• Atopisk eksem:
  • Oralt:
    • 2-18 år: Off label
• Profylakse mot rejeksjon etter hjerte- og levertransplantasjon:
  • Oralt:
    • 1-18 år: On label

(CellCept 250 mg kapsler, EU/1/96/005/001, /-003, /-007, oppdateringsdato: 25.02.2026)
(CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, EU/1/96/005/002, og -004, oppdateringsdato: 25.02.2026)

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

• Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

• Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

• Vær oppmerksom på at dosering er oppgitt for prodruget mykofenolatmofetil, og ikke aktiv mykofenolsyre!
• Generisk bytte: Det skal ikke foretas generisk bytte med mykofenolatmofetil-preparatet det ble startet opp med etter transplantasjonen. Et evt. bytte gjøres kun etter avtale med barnelege på Rikshospitalet som har erfaring innen transplantasjon. Dette da generisk bytte kan påvirke serumkonsentrasjonen.
• Dosering ved transplantasjon: Dosene i KOBLE er veiledende. Norske protokoller for aktuell type transplantasjon skal følges. Vedlikeholdsdoser baseres på AUC-målinger og bivirkninger.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Hos barn (spesielt i alderen 2–6 år), er følgende mer vanlig: diaré, sepsis, leukopeni, anemi og infeksjon. Hos barn 12-18 år er angst og depresjon rapportert (Arkin et al. 2016).
• Enkelte bivirkninger synes å forekomme hyppigere hos barn under 6 år: lymfomer og andre maligniteter, særlig post-transplantasjonsrelaterte lymfoproliferative sykdommer hos hjertetransplanterte pasienter; sykdommer i blod- og lymfesystemet, inkludert anemi og nøytropeni hos hjertetransplanterte pasienter; samt gastrointestinale plager.

Generelle bivirkninger

• Norsk Legemiddelhåndbok per 5.4.2026, fra L18.1.2 Mykofenolat (Revidert: 04.06.2023, Sist endret: 09.08.2023):
  
  • De vanligste er diaré, kvalme og brekninger, leukopeni, trombocytopeni, økt risiko for infeksjoner.
  • Sirkulasjonsforandringer: Hypertoni, trombose, atrieflimmer.
  • Gastrointestinal betennelse med blødninger og perforasjoner forekommer relativt ofte (hos ca. 1–2 %).
  • Det er rapportert utvikling av bronkiektasier hos pasienter som bruker mykofenolat, men det ser ut til å ha sammenheng med samtidig hypogammaglobulinemi.
    

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Monitorering av atopisk eksem:

• Sjekk kreatinin, leverenzym (ALT) og fullstendig blodstatus ved oppstart av behandling.
• Monitorer labverdier 1 og 2 måneder etter start, og etter hver doseøkning.
• Når vedlikeholdsdose er oppnådd monitorer hver 3. måned (hvis tidligere verdier har vært normale).
• Følgende anbefalinger gjelder for avvikende labverdier:
  • Leverenzym > 2 ganger normal verdi: Reduser dosen og monitorer hver 4.-6. uke.
  • Leverenzym > 3 ganger normal verdi: stopp midlertidig og vurder lavest mulig sikker dose ved oppstart igjen.
• For lymfocytter < 1,0 x 10^9/L og/eller nøytrofile <1,5x10^9/L: Reduser dosen og kontakt hematolog om nødvendig. Monitorer ukentlig.
•  Vær oppmerksom på vaksinasjonsråd ved bruk av mykofenolsyre.
• Vær oppmerksom på bruk av tilstrekkelig prevensjon/ønske om å få barn. Mykofenolsyre er kontraindisert under graviditet.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

• Norsk Legemiddelhåndbok: per 5.4.2026 fra L18.1.2 Mykofenolat (Revidert: 04.06.2023, Sist endret: 09.08.2023):
  • Forsiktighetsregler: Forsiktighet hos pasienter med aktiv mage‑ og tarmsykdom.
  • Kontroll og oppfølging: Blodbildet, spesielt nøytropeni. Plasmakonsentrasjonsmåling kan være nyttig for dosejustering og utføres ved Avdeling for Medisinsk Biokjemi ved Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet. Trough konsentrasjonen (C0) er dårlig korrelert med bivirkninger. Ved usikkerhet anbefales det derfor at man estimerer arealet under kurven (AUC) for mykofenolat ved å måle konsentrasjonen umiddelbart før medikamentinntak (C0) og deretter 30 minutter og 120 minutter etter medikamentinntak. AUC kan estimeres ved hjelp av kalkulator som ligger tilgjengelig på OUS Mykofenolat-AUC. Kalkulatoren er kun validert for mykofenolatmoffetil og kan derfor ikke benyttes for pasienter som bruker mykofenolsyre. Serumkonsentrasjonsmåling er tilgjengelig, se Farmakologiportalen.
  • Informasjon til pasient: Prevensjon. Muligheter for interaksjoner.

Interaksjoner

Referanser

1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
2. Roche Registration GmbH, SPC Cellcept (EU/1/96/005/001). Rev 40; 17-02-2025, www.ema.europa.eu
3. Roche, SmPC CellCept® i.v. Infusionslösungskonzentrat (EU/1/96/005/005), 03/2018
4. Arkin, L., et al, Mycophenolate Mofetil and Mood Changes in Children with Skin Disorders., Pediatr Dermatol, 2016, 33(3), e216-7
5. Heller, M., et al, Mycophenolate mofetil for severe childhood atopic dermatitis: experience in 14 patients, Br J Dermatol, 2007, 157(1), 127-32
6. Sidbury, R., et al, Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 3. Management and treatment with phototherapy and systemic agents, J Am Acad Dermatol, 2014, 71(2), 327-49
7. Waxweiler, W. T., et al, Systemic treatment of pediatric atopic dermatitis with azathioprine and mycophenolate mofetil., Pediatr Dermatol, 2011, 28(6), 689-94
8. Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venerelogie, Richtlijn constitutioneel eczeem., https://nvdv.nl/professionals/richtlijnen-en-onderzoek/richtlijnen/richtlijn-constitutioneel-eczeem, 2019

Oppdateringer

• 31 mars 2026 12:15: Lagt til dosering for "Profylakse mot rejeksjon av transplantert hjerte og lever"