Preparatomtale

Ultomiris 300 mg/3 ml og 1100 mg/11 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

• Indikasjoner:
  • Atypisk hemolytisk uremisk syndrom (aHUS)
    Ultomiris er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med kroppsvekt på 10 kg eller mer med aHUS som er behandlingsnaive for komplementhemmer eller har fått ekulizumab i minst
    3 måneder og har vist respons på ekulizumab.
  • Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH):
    Ultomiris er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med kroppsvekt på 10 kg eller
    mer med PNH:
    - hos pasienter med hemolyse med kliniske symptomer som indikerer høy sykdomsaktivitet.
    - hos pasienter som er klinisk stabile etter å ha vært behandlet med ekulizumab i minst de siste
    6 månedene
• Dosering:
  • Pediatriske pasienter med kroppsvekt på ≥ 10 kg til < 40 kg:
    De vektbaserte dosene og doseringsintervaller for pediatriske pasienter med kroppsvekt på ≥ 10 kg til
    < 40 kg er vist i tabell 3.
    For pasienter som bytter fra ekulizumab til ravulizumab skal startdosen med ravulizumab
    administreres 2 uker etter den siste infusjonen med ekulizumab, og vedlikeholdsdoser skal videre
    administreres i henhold til vektbasert doseringsregime som vist i tabell 3, med oppstart 2 uker etter
    administrering av startdosen.

Tabell 3:
Ravulizumab vektbasert doseringsregime for pediatriske pasienter med PNH eller aHUS under 40 kg.

*Første vedlikeholdsdose administreres 2 uker etter startdosen.

Ravulizumab har ikke blitt studert hos pediatriske pasienter med PNH og kroppsvekt under 30 kg.
Anbefalt dosering for disse pasienter er basert på doseringen brukt hos pediatriske pasienter med
aHUS, på grunnlag av farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) data tilgjengelig for pasienter
med aHUS og PNH behandlet med ravulizumab.

• • Pediatriske pasienter med kroppsvekt på ≥ 40 kg:
    Disse pasientene skal behandles i henhold til doseringsanbefalinger for voksne (se tabell 1).
    Tabell 1:
    Ravulizumab vektbasert doseringsregime for voksne med kroppsvekt høyere enn eller lik 40 kg.
    

    Kroppsvektområde (kg)	Startdose (mg)	Vedlikeholdsdose (mg)*	Doseringsintervall
    ≥ 40 til < 60	2400	3000	Hver 8. uke
    ≥ 60 til < 100	2700	3300	Hver 8. uke
    ≥ 100	3000	3600	Hver 8. uke

     *Første vedlikeholdsdose administreres 2 uker etter startdosen
•  
  • Pediatrisk populasjon
    Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH eller aHUS og kroppsvekt under 10 kg har ikke blitt fastslått.
    For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
    Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med gMG eller NMOSD har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data

(SPC til Ultomiris 300 mg/3 ml og 1100 mg/11 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, EU/1/19/1371/001 og 002, oppdateringsdato: 19.07.2023).