Adalimumab

Generisk navn
Adalimumab
Handelsnavn
Amgevita, Humira, Hyrimoz, Imraldi, Yuflyma
ATC-kode
L04AB04
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Et rent humant monoklonalt antistoff som ikke inneholder murine peptidsekvenser. Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer cytokinets biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med de cellemembranbundne TNF-reseptorene p55 og p75. Det binder seg også til membranbundet TNF med sekundær død av celler som uttrykker dette molekylet på overflaten, via bl.a. antistoffmediert cytotoksisitet.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Følgende farmakokinetiske parametere har blitt observert hos 10 FSGS-pasienter (6–36 år) inkludert 7 barn [Joy]:

  Enkel dose Stabil tilstand
Tmax 55 timer 34,2 timer
Cmax 9,2 µg/ml 12,8 µg/ml
t½ 159 timer 273 timer
Cl/F 20,2 ml/time 53,2 ml/time
V/F 3,5 l 6,6 l

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Amgevita inj, oppl 20 mg/sprøyte
Amgevita inj, oppl 40 mg/penn
Amgevita inj, oppl 40 mg/sprøyte
Humira inj, oppl 20 mg/sprøyte
Humira inj, oppl 40 mg/penn
Humira inj, oppl 40 mg/sprøyte
Humira inj, oppl 80 mg/penn
Hyrimoz inj, oppl 20 mg/sprøyte
Hyrimoz inj, oppl 40 mg/penn
Hyrimoz inj, oppl 40 mg/sprøyte
Imraldi inj, oppl 40 mg/penn
Imraldi inj, oppl 40 mg/sprøyte
Yuflyma inj, oppl 40 mg/penn
Yuflyma inj, oppl 80 mg/penn

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Gå raskt til:

Crohns sykdom
  • Subkutant
    • ≥ 6 år og < 40 kg
      [1]

      • Startdose:
        Uke 0: 40 mg/dose
        Uke 2: 20 mg/dose
        Hvis raskere behandlingsrespons er nødvendig:
        Uke 0: 80 mg/dose
        Uke 2: 40 mg/dose

        Vedlikeholdsdose: Fra og med uke 4: 20 mg/dose, én gang annenhver uke.

      • Ved utilstrekkelig respons kan hyppigheten av vedlikeholdsdosen økes til én gang i uken.

    • ≥ 40 kg
      [1]

      • Startdose:
        Uke 0: 80 mg/dose
        Uke 2: 40 mg/dose
        Hvis en raskere behandlingsrespons er nødvendig:
        Uke 0: 160 mg/dose
        Uke 2: 80 mg/dose
        Vedlikeholdsdose:Fra og med uke 4: 40 mg/dose, én gang annenhver uke.

      • Ved utilstrekkelig respons kan hyppigheten av vedlikeholdsdosen økes til 40 mg én gang i uken, eller 80 mg én gang annenhver uke.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, entesitt-relatert artritt, psoriasis, uveitt
  • Subkutant
    • < 30 kg
      [1] [2] [7] [10] [13]
      • 20 mg/dose én gang annenhver uke.

      • Produsenten har angitt at ved juvenil uveitt kan en induksjonsdose på 40 mg gis én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.

    • ≥ 30 kg
      [1] [2] [7] [10] [13] [14]
      • 40 mg/dose én gang annenhver uke.

      • Produsenten har angitt at ved juvenil uveitt kan en induksjonsdose på 80 mg gis én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Andre autoinflammatoriske tilstander som ikke responderer på konvensjonell behandling, inkludert sarkoid, Blau-syndrom og kronisk residiv multifokal osteomyelitt (CRMO)/synovitt, akne, pustulose, hyperostose og ostitt (SAPHO), persistent oligoartikulær juvenil idiopatisk artritt
  • Subkutant
    • < 30 kg
      [3] [4] [5] [9] [12]
      • 20 mg/dose én gang annenhver uke.

      • Det finnes lite data om bruk av adalimumab til barn med denne indikasjonen. Behandling bør derfor initieres av, eller etter konsultasjon med, en pediatrisk spesialist (revmatolog) med erfaring i bruk av adalimumab for denne indikasjonen.

    • ≥ 30 kg
      [3] [4] [5] [9]
      • 40 mg/dose én gang annenhver uke.

      • Det finnes lite data om bruk av adalimumab til barn med denne indikasjonen. Behandling bør derfor initieres av, eller etter konsultasjon med, en pediatrisk spesialist (revmatolog) med erfaring i bruk av adalimumab for denne indikasjonen.
Hidradenitis suppurativa (Svettekjertelbetennelse)
  • Subkutant
    • 12 år til 18 år og ≥ 30 kg
      [1]

      • Startdose:
        Uke 0: 80 mg/dose, kun én gang.


        Vedlikeholdsdose:Fra og med uke 1: 40 mg/dose, én gang annenhver uke.

      • Ved utilstrekkelig respons kan hyppigheten av vedlikeholdsdosen økes til én gang i uken, eller 80 mg/dose én gang annenhver uke.
Ulcerøs kolitt
  • Subkutant
    • ≥ 6 år og < 40 kg
      [19]
      • Startdose: Uke 0: 80 mg/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Fra og med uke 2: 40 mg/dose én gang annenhver uke.
    • ≥ 40 kg
      [19]
      • Startdose: Uke 0: 160 mg/dose, kun én gang.
      • Vedlikeholdsdose: Fra og med uke 2: 80 mg/dose én gang annenhver uke.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Vorter, vektøkning, utmattelse, Crohns sykdom, osteoporose, atypiske livmorhalsceller [Tarkiainen]. Det er beskrevet tilfeller av at barn utvikler psoriatiske flekker ved bruk av adalimumab [Perman].

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Reaksjoner på injeksjonsstedet, utslett, kløe, kvalme, abdominalsmerter, økt infeksjonstendens, nøytropeni, levkopeni, trombocytopeni, anemi.

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Det er rapportert tilfeller av malignitet, noen med dødelig utgang, hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister. Lymfom sto for omtrent halvparten av tilfellene. Øvrige tilfeller var en blanding av ulike kreftsykdommer, og omfattet også sjeldne maligniteter vanligvis forbundet med immunsuppresjon. Risiko for utvikling av malignitet kan derfor ikke utelukkes. [24]

Det anbefales at barnet mottar alle aktuelle vaksiner (i henhold til nasjonalt vaksinasjonsprogram) før behandlingsstart. Administrering av levende vaksiner (f.eks. BCG-vaksine) til spedbarn eksponert for adalimumab in utero, bør gis tidligst 5 måneder etter siste administrasjon av adalimumab under svangerskapet. [24]

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:

Generelt for monoklonale antistoffer ved muskel- og skjelettsykdommer:
1) Økt infeksjonsfare. Man bør være spesielt oppmerksom på reaktivering av latent tuberkulose. Før oppstart av behandling må alle spørres om tidligere tuberkulose og eksponering for slik sykdom i nærmiljø eller på reise. Testing på latent tuberkulose må utføres og alle bør ta røntgen av lungene. Det er også en fare for reaktivering av hepatitt B-infeksjon.
2) Malignitet. Pasienter med malignitet i sykehistorien må overvåkes med tanke på reaktivering av denne sykdommen. Som regel må det gå fem år fra pasienten er ferdigbehandlet for kreftsykdom før biologisk DMARD igangsettes.
3) Forverring av hjertesvikt. Anti-TNF-behandling må vurderes med forsiktighet hos pasienter med uttalt hjertesvikt. Legemidlet kan teoretisk skade cardiomyocytter som ved hjertesvikt uttrykker membranbundet TNF.
4) Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før behandling med TNF-hemmere.

Immunsuppressive midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Selektive immunsuppressive midler
L04AA24
L04AA37
L04AA25

Mykofenolatmofetil

CellCept, Mycophenolatemofetil Accord, Myfenax, Mykofenolat Accord, Mykofenolatmofetil Accord
L04AA06
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-)-hemmere

Etanercept

Benepali, Enbrel, Erelzi
L04AB01

Infliksimab

Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
L04AB02
Interleukinhemmere
L04AC03
L04AC02
L04AC08
L04AC13
L04AC07
L04AC05
Kalsineurinhemmere

Ciklosporin

Sandimmun, Sandimmun Neoral
L04AD01

Takrolimus oral og parenteral

Adport, Advagraf, Envarsus, Modigraf, Prograf
L04AD02
Andre Immunsuppressive midler

Azatioprin

Azatioprin SA, Imurel
L04AX01

Metotreksat

Ebetrexat, Jylamvo, Metex, Methofill, Methotrexate Cipla, Methotrexate Pfizer, Methotrexate SanoSwiss, Methotrexate rosemont, Nordimet
L04AX03

Referanser

  1. AbbVIe Ltd, SPC Humira EU/1/03/256/002-005 (23-05-2018), www.emea.europa.eu
  2. Chiu HY et al., The effectiveness and safety of adalimumab in the treatment of non-reimbursed patients with mild-to-moderate psoriasis., J Eur Acad Dermatol Venereol, 2012, Aug;26(8), 991-8
  3. Eleftheriou D et al. , Biologic therapy in refractory chronic non-bacterial osteomyelitis of childhood., Rheumatology (Oxford) , 2010, Aug;49(8):, 1505-12
  4. Ferguson PJ et al. , Current understanding of the pathogenesis and management of chronic recurrent multifocal osteomyelitis., Curr Rheumatol Rep, 2012, Apr;14(2):, 130-41
  5. Frkovic M et al. , Effects of anti-TNF therapy on ophtalmological complications in children with rheumatic diseases., Ped Rheum. , 2014, 12 suppl. 1
  6. Joy MS et al. , Phase 1 trial of adalimumab in Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS): II. Report of the FONT (Novel Therapies for Resistant FSGS) study group, Am J Kidney Dis, 2010, Jan;55(1), 50-60
  7. Marmon S et al. , Psoriasis and Down syndrome: A report of three cases and a potential pathophysiologic link., Dermatol Online J., 2012, Jun 15;18(6):, 13
  8. Perman MJ et al. , Five cases of anti-tumor necrosis factor alpha-induced psoriasis presenting with severe scalp involvement in children, Pediatr Dermatol. , 2012, Jul-Aug;29(4):, 454-9
  9. Petiti Martin G et al. , Misdiagnosed childhood sarcoidosis as non-Langerhans' cell histiocytosis treated with tumor necrosis factors-α antagonists., J Am Acad Derm., 2012, 66(4) , suppl. 1:AB165
  10. Simonini G et al. , Current evidence of anti-tumor necrosis factor α treatment efficacy in childhood chronic uveitis: A systematic review and meta-analysis approach of individual drugs., Arthritis Care Res (Hoboken)., 2014, Jul;66(7):, 1073-84
  11. Tarkiainen M et al. , Occurrence of adverse events in patients with JIA receiving biologic agents: long-term follow-up in a real-life setting., Rheumatology (Oxford). , 2015, Jul;54(7):, 1170-6
  12. Arvesen KB et al., Diagnosis and Treatment of Blau Syndrome/Early-onset Sarcoidosis, an Autoinflammatory Granulomatous Disease, in an Infant, Acta Derm Venereol. , 2017, Jan 4;96(7), 126-127
  13. Ramanan AV et al., Adalimumab plus Methotrexate for Uveitis in Juvenile Idiopathic Arthritis, N Engl J Med. , 2017, Apr 27;376(17), 1637-1646
  14. Papp K et al., Efficacy and safety of adalimumab every other week versus methotrexate once weekly in children and adolescents with severe chronic plaque psoriasis: a randomised, double-blind, phase 3 trial, Lancet, 2017, Jul 1;390(10089), 40-49
  15. Anink J et al., ., , Tumour necrosis factor-blocking agents in persistent oligoarticular juvenile idiopathic arthritis: results from the Dutch Arthritis and Biologicals in Children Register, Rheumatology (Oxford), 2013 , Apr;52(4), 712-7
  16. Beukelman T et al., American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features., , Arthritis Care Res (Hoboken), 2011 , Apr;63(4), 465-82
  17. Moued MM et al., Oligoarticular juvenile idiopathic arthritis among Saudi children, Ann Saudi Med, 2013, Nov-Dec;33(6), 529-32
  18. Schmeling H et al., Efficacy and safety of adalimumab as the first and second biologic agent in juvenile idiopathic arthritis: the German Biologics JIA Registry, Arthritis Rheumatol., 2014, Sep;66(9), 2580-9
  19. Amgen Europe B.V., SmPC Amgevita EU/1/16/1164/001-009 (23-08-2021), /www.ema.europa.eu/

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose