Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

• I en studie med 11 pasienter i alderen 12–16 år, ble det observert en halveringstid (T_½) på 8 timer og en maksimal konsentrasjon (C_max) på 8545 mikrogram/dl.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Jernmangelanemi:
  • Intravenøst:
    • Premature, gestasjonsalder < 37 uker: Off-label
    • > 1 måned: Off-label
• Jernmangelanemi ved kronisk nedsatt nyrefunksjon:
  • Intravenøst:
    • > 1 måned: Off-label
• Vedlikeholdsbehandling med jern ved kronisk nedsatt nyrefunksjon:
  • Intravenøst:
    • > 2 år: Off-label
• Jernmangelanemi ved hemodialyse:
  • Intravenøst:
    • > 2 år: Off-label
• Vedlikeholdsbehandling med jern ved hemodialyse:
  • Intravenøst:
    • > 2 år: Off-label

(SPC til Venofer 20 mg jern per ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, 99-4553, oppdateringsdato: 13.12.2021).

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

• Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

• Observasjon av pasient etter administrasjon: Observasjon av pasient anbefales under og i minst 30 minutter etter hver behandling på grunn av risiko for alvorlige, akutte, potensielt dødelige anafylaktiske eller anafylaktoide reaksjoner.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Luktforstyrrelser, luftveisinfeksjoner, peritonitt og hoste.

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 26.08.25 (Revidert: 04.09.24):
L4.1.1.3 Jern III-verdig til parenteral administrasjon:

• Vanlige og doseavhengige: Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast og magesmerter. Misfarging av huden rundt injeksjonsstedet, smerte, vevsnekrose eller atrofi på injeksjonsstedet kan forekomme. Endret smakssans (Venofer). 
• Potensielt alvorlige: Anafylaktiske reaksjoner med symptomer som urtikaria, kløe, kvalme og skjelvinger; i alvorlige tilfeller dyspné og/eller kardiovaskulær kollaps som kan være fatal. Forsinkede reaksjoner med symptomer som ledd- og muskelsmerter med eller uten feber kan komme fra timer til noen dager etter injeksjonen og vare to til fire dager. Tradisjonelt har dette vært tilskrevet III-verdi jernpreparater kompleksbundet til dekstran (f.eks. CosmoFer), men er også rapportert for andre karbohydratbundne III-verdige jernpreparater som f.eks. maltosoidet Monofer og sukrosoidet Venofer. Økt risiko hos pasienter med kjent (legemiddel)allergi; spesielt stor risiko hos pasienter med immunologiske eller inflammatoriske lidelser. Merk: Ved første injeksjon tilrådes testdose svarende til 25 mg jern. Hvis ikke pasienten har fått bivirkning innen 1 time, kan resten av dosen settes. Anafylaksiberedskap skal være tilgjengelig.
  

Fullstendig liste over alle bivirkninger finnes i aktuell preparatomtale.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Vær oppmerksom på hypersensitivitetsreaksjoner, selv etter at tidligere bruk ble godt tolerert.
• Senbivirkninger omfatter leddsmerter og muskelsmerter.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

• Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner. Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser, inkludert jernsukrose. Det har blitt rapportert overfølsomhetsreaksjoner som har utviklet seg til Kounis syndrom
  (akutt allergisk koronar arteriespasme som kan resultere i hjerteinfarkt, se pkt. 4.8). Flere studier med pasienter som hadde en anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor jerndekstran eller jernglukonat,
  har vist at Venofer tolereres godt. Ved kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter, se pkt. 4.3.
• Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
  Det er også økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid artritt).
• Venofer skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner er i umiddelbar nærhet, og i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Hver pasient bør overvåkes for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med Venofer. Hvis det oppstår overfølsomhetsreaksjoner eller tegn på intoleranse under administrasjon, må behandlingen stoppes umiddelbart. Utstyr for hjerte/åndedretts-gjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000-adrenalinoppløsning. Ytterligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal gis ved behov.
• Hos pasienter med leverdysfunksjon skal parenteralt jern kun administeres etter nøye vurdering av risiko og fordeler. Parenteral administrering av jern skal unngås hos pasienter med leverdysfunksjon der, overbelastning med jern er en fremmende faktor, spesielt gjelder dette porphyria cutanea tarda. Grundig overvåking av jernstatus anbefales for å unngå overbelastning med jern.
• Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet hos pasienter med akutt eller kronisk infeksjon. Det anbefales at administrering av Venofer stoppes hos pasienter med bakteriemi. Hos pasienter med kronisk infeksjon bør det foretas en analyse av risiko og fordeler.
• Ekstravasal lekkasje må unngås fordi lekkasje av Venofer på injeksjonsstedet kan føre til smerte, inflammasjon og brun misfarging av huden.
• Venofer inneholder opptil 7 mg natrium per ml. Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.

(SPC til Venofer 20 mg jern per ml injeksjonsvæske, oppløsning eller konsentrat til infusjonsvæske, 99-4553, oppdateringsdato: 13.12.2021).

Interaksjoner

Referanser

1. Anbu AT, et al, Low incidence of adverse events following 90-minute and 3-minute infusions of intravenous iron sucrose in children on erythropoietin, Acta Paediatr, 2005, Dec;94(12), 1738-41
2. Crary SE, et al, Intravenous iron sucrose for children with iron deficiency failing to respond to oral iron therapy, Pediatr Blood Cancer, 2011, Apr;56(4), 615-9
3. Van Damme-Lombaerts R, et al, Erythropoietin treatment in children with renal failure, Pediatr Nephrol, 1999, Feb;13(2), 148-52
4. Formulary monograph Venofer. , Sep 2012
5. Goldstein SL, et al, Comparison of the safety and efficacy of 3 iron sucrose iron maintenance regimens in children, adolescents, and young adults with CKD: a randomized controlled trial, Am J Kidney Dis, 2013, Apr;61(4), 588-97
6. KDIGO Anemia Work Group, KDIGO Clinical Practice Guideline for Anemia in Chronic Kidney Disease, Kidney Int Suppl, 2012, 2(4), 279-335
7. KDOQI; National Kidney Foundation, KDOQI Clinical Practice Guidelines and Clinical Practice Recommendations for Anemia in Chronic Kidney Disease, Am J Kidney Dis, 2006, May;47(5 Suppl 3), S11-145
8. Leijn E, et al, Intravenous iron supplementation in children on hemodialysis, J Nephrol, 2004, May-Jun;17(3), 423-6
9. Meyer MP, et al, A comparison of oral and intravenous iron supplementation in preterm infants receiving recombinant erythropoietin, J Pediatr, 1996, Aug;129(2), 258-63
10. Michaud L, , Tolerance and efficacy of intravenous iron saccharate for iron deficiency anemia in children and adolescents receiving long-term parenteral nutrition, Clin Nutr, 2002, Oct;21(5), 403-7
11. Pinsk V, , Efficacy and safety of intravenous iron sucrose therapy in a group of children with iron deficiency anemia, Isr Med Assoc J., 2008, May 10(5), 335-8
12. Vifor Inc. . , SPC Venofer, www.cbg-meb.nl, Geraadpleegd 23-12-2011
13. DHPC intraveneuze ijzerprodukten, Verscherpte aanbevelingen met betrekking tot het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties bij gebruik van intraveneuze ijzerprodukten, www.cbg-meb.nl, 13 november 2013, Geraadpleegd 13 januari 2014, http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/D43043FD-723A-49F2-B94D-0FF958DE07DE/0/1311DHPCijzerproducten.pdf

Oppdateringer