Jern(II)glysinsulfat, oral

Generisk navn
Jern(II)glysinsulfat, oral
Handelsnavn
Ferro sanol, Glutaferro, Niferex
ATC-kode
B03AA01

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Norsk Legemiddelhåndbok, L4.1.1.1 Jern II-verdig til peroral administrasjon per 14.05.25 (Revidert 04.09.2024): 

  • Egenskaper: Markedsførte jernpreparater foreligger som sulfat, glukonat eller fumarat. Jernpreparater med lavt jerninnhold (30 mg eller mindre) finnes som handelsvarer og fås i dagligvarehandel og på apotek. Hemjerntabletter har ofte noe mindre bivirkninger, men jernmengden per tablett er så liten (9 mg) at de ikke alltid egner seg til behandling av jernmangel. Ved jernmangel øker absorpsjonen slik at organismen tilføres jern uansett hvilket jernpreparat som velges. Lav startdose medfører at tarmens transportkapasitet ikke overskrides, og risikoen for bivirkninger reduseres. Hvis bivirkninger tross dette hindrer gjennomføringen av behandlingen, bør et annet preparat forsøkes, ev. lavere dose i lengre tid.
  • Farmakokinetikk: Jern absorberes hovedsakelig fra duodenum og øvre halvdel av jejunum. Ferrosaltene absorberes tre ganger bedre enn ferrisaltene (3-verdig jern). Variasjonene i de ulike ferrosaltene har liten betydning for biotilgjengeligheten, som er best ved lave jerndepoter. Samtidig inntak av mat reduserer absorpsjonen noe. Utskilles kun i små mengder via nyrene og via gallen i feces. Dette medfører fare for toksisk opphopning. Halveringstiden er 5 timer for sirkulerende jern og 20 timer for totalt jern.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Niferex 30 mg/ml dråper, oppløsning:

  • Indikasjon:
    • Jernmangel.
  • Dosering:
    For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør doseringen tilpasses pasientens behov.
    Responsen på de kliniske parametrene (f.eks. hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes.
    En daglig dose på 5 mg Fe2+/kg kroppsvekt bør ikke overskrides.
    Voksne og ungdom (50-65 kg)
    Ved starten av behandlingen 35 dråper 3-4 ganger daglig i 1-2 uker og deretter 35 dråper 1-2 ganger
    daglig. (Total dose Fe2+ 52,5-105 mg).
    Voksne og ungdom (≥ 65 kg)
    Ved starten av behandlingen 35 dråper 4-6 ganger daglig i 1-2 uker og deretter 35 dråper 1-2 ganger
    daglig. (Total dose Fe2+ 52,5-105 mg).

Nyfødte og små barn (kroppsvekt > 2 kg til 20 kg):

Niferex er kontraindisert hos nyfødte med kroppsvekt under 2 kg. Doseringen av Niferex er basert på kroppsvekt. De laveste daglige dosene som er angitt i tabellen nedenfor anbefales når det tas på tom mage. De høyeste daglige dosene anbefales når det tas sammen med et måltid, ettersom opptaket da forventes å være dårligere.

Kroppsvekt Dose Total dose Fe2+ (mg)
> 2 - 3 kg 2 dråper 2 – 4 ganger daglig 6 – 12
> 3 - 4 kg 3 dråper 2 – 4 ganger daglig  9 – 18
> 4 - 5 kg 4 dråper 2 – 4 ganger daglig  12 – 24
> 5 - 10 kg 5 dråper 2 – 4 ganger daglig  15 – 30
> 10 – 20 kg 10 dråper 2 – 4 ganger daglig  30 – 60


Barn fra og med 6 år og ungdom:

Kroppsvekt  Dose Total dose Fe2+ (mg)
21 – 50 kg 35 dråper 1 – 2 ganger daglig 52,5 – 105
  • Administrasjonsmåte:
    Dråpene bør fortynnes godt med vann og svelges gjennom et sugerør for å unngå misfarging av tennene. Når dråpene gis til nyfødte og små barn, kan dråpene løses i vann eller fruktjuice eller blandes med most frukt like før inntak.
    Dråpene skal tas med tilstrekkelig lange tidsintervaller fra måltider (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider), fordi absorpsjonen kan bli redusert av innholdsstoffer i maten.
    Etter at hemoglobinnivået er tilbake til det normale (vanligvis innen de første 10 ukene, avhengig av alvorlighetsgraden av anemien), bør den orale behandlingen med jern fortsette, med overvåking av serumferritinnivået, til jernlagrene igjen er fylt opp. Dette kan ta 3-6 måneder.

(SPC til Niferex 30 mg/ml dråper, oppløsning, 19-13185, oppdateringsdato: 19.02.2021).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Ferro sanol dråper, oppl 30 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Glutaferro dråper, oppl 170 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Niferex enterokaps 100 mg

Preparatene inneholder følgende mengde Fe2+:

  • Ferro sanol 30 mg/ml dråper : Innhold av Fe2+: 30 mg/ml (= 170 mg/ml ferroglysinsulfatkompleks). 1 ml er ca. 20 dråper (Informasjon på Ferro sanol pakken, 9.1.2024).
  • Glutaferro 170 mg/ml dråper: Innhold av Fe2+: 30 mg/ml (= 170 mg/ml ferroglysinsulfatkompleks). Glutaferro doseres i ml, flasken har ikke dråpeinnsats. 
  • Niferex 100 mg kapsler: Innhold av Fe2+: 100 mg/kapsel (= 567,7 mg/kapsel ferroglysinsulfatkompleks).

Tidligere tilgjengelig:

  • Niferex 30 mg/ml dråper (produksjon stanset): Innhold av Fe2+: 30 mg/ml (= 170 mg/ml ferroglysinsulfatkompleks). 1 dråpe = 1,5 mg Fe2+. 1 ml er ca. 20 dråper (SPC Niferex dråper, 19.2.2021).

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

  • Administrasjonsmåte:
    • Dråper:
      • Ferro Sanol 30 mg/ml dråper: Inneholder 30 mg Fe2+/ml (og 170 mg ferroglysinsulfatkompleks/ml).
      • Glutaferro 170 mg/ml dråper: Inneholder 30 mg Fe2+/ml (og 170 mg ferroglysinsulfatkompleks/ml).
      • Niferex dråper 30 mg/ml (produksjon stanset): Inneholder 30 mg Fe2+/ml (og 170 mg ferroglysinsulfatkompleks/ml). 1 dråpe = 1,5 mg Fe2+. 1 ml er ca. 20 dråper (SPC Niferex dråper, 19.2.2021).
      • For å unngå misfarging av tennene bør dråpene fortynnes godt med vann og svelges gjennom et sugerør. Til små barn kan de blandes ut i vann eller fruktjuice, eventuelt blandes med litt most frukt like før inntak.
      • Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.
    • Kapsler:
  • Inntak og mat:
    • Fordi absorpsjonen av jern (Fe2+) kan bli redusert av innholdsstoffer i maten, skal legemidlet tas med tilstrekkelige tidsintervaller fra måltider (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider). Hvis dette ikke er gjennomførbart og barnet tar jerntilskuddet med mat, må dosen justeres ut ifra prøvesvar.
    • Administrer gjerne sammen med drikke eller matvarer som inneholder vitamin C, men ikke samtidig med meieriprodukter (gjelder også morsmelk).

(SPC til Glutaferro 170 mg/ml dråper (uregistrert), SPC til Ferro Sanol 30 mg/ml dråper (uregistrert) og SPC til Niferex 30 mg/ml dråper (produksjon stanset)).

Merknader

  • Tilgjengelige preparater:
    • Jern(II)glysinsulfat finnes per 14.05.2025 kun i form av Ferro Sanol dråper og Glutaferro dråper (=30 mg Fe 2+/ml), og i form av Niferex kapsler på 100 mg.
      • Ferro Sanol 30 mg/ml dråper og Glutaferro 170 mg/ml dråper: Både Ferro Sanol og Glutaferro dråper inneholder 30 mg Fe2+/ml, og 170 mg ferroglysinsulfatkompleks/ml. Legg merke til om styrken på preparatet som skal brukes er oppgitt som jern (Fe2+) eller ferroglysinsulfat. NB! Risiko for feildosering, les mer her. Doseringen i KOBLE er angitt i jern (Fe2+). Mer informasjon om Glutaferro dråper kan leses her. 
      • Niferex 100 mg kapsler: Dosering, inkludert maksdosen, må tilpasses ut fra tilgjengelige styrke på kapsel, og kan dermed avvike fra anbefalt dose i KOBLE.

Doseringer

Jernmangelanemi
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • Startdose, elementært jern (Fe2+): 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 60 mg/døgn. Ved behov øk dosen til 3 mg/kg/døgn basert på alvorlighetsgraden av anemi og klinisk respons.
      • Behandlingsvarighet:

        Etter normalisering av hemoglobinnivået er det vanlig å fortsette behandlingen i 2-3 måneder for å fylle på jernlagrene.

         

        • Redusert dosering grunnet oppregulering av hormonet hepcidin: Det finnes holdepunkter for at lavere startdose enn 2-3 mg/kg/døgn, og lavere doseringshyppighet, gir bedre jernopptak i tarmen og færre bivirkninger (og dermed større sannsynlighet for økt etterlevelse). Dette er basert på oppregulering av hepcidin etter inntak av  jerntilskudd hos voksne. Barns hepcidinregulering av jernopptak er mest sannsynlig sammenlignbart med den hos voksne. Doseringsforslaget i KOBLE er derfor redusert til 1 mg/kg/døgn (elementært jern, Fe3+).
        • Intermitterende dosering for barn > 12 år: For barn over 12 år kan intermitterende dosering med 66 mg (jern Fe3+) per dose to ganger i uken vurderes.
        • Nyfødte innlagt på sykehus: Se Nyfødtveileder.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, smerter i nedre del av magen, nedsatt matlyst og svart misfarging av avføring.
  • Misfarging av tenner ved bruk av dråper.

Generelle bivirkninger

Norsk legemiddelhåndbok per 14.05.2025 (Revidert 04.09.2024):

  • Gastrointestinale symptomer som kvalme, obstipasjon, diaré eller magesmerter varierer mellom individer samt mellom ulike jernpreparater. Dessuten er disse bivirkningene doseavhengige. Misfarging av tenner kan sees ved bruk av toverdig, flytende jernpreparater, men går ofte tilbake etter avsluttet behandling.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

  • Forgiftninger: Små barn er svært følsomme for forgiftninger ved bruk av jernpreparater. Det bør utvises forsiktighet når det kombineres med kosttilskudd som inneholder jernsalter eller andre jerntilskudd på grunn av risikoen for mulig jernforgiftning.
  • Inntak:
    • Ved uttalte gastrointestinale bivirkninger kan en redusere symptomene ved å dele opp døgndosen i løpet av dagen.
    • Inntaket bør helst skje mellom måltider for bedre opptak. Administrasjonen bør helst skje 30 minutter før måltider, siden mat reduserer opptaket av jern. Legemidlet bør ikke kombineres med meieriprodukter.
    • Opptak av jern reduseres av mange legemidler som f.eks. syrenøytraliserende midler, fosfater, kalsiumsalter, kinoloner, tetrasykliner og penicillamin. Det bør være minst 2-3 timer mellom inntak av jernpreparatet og disse legemidlene.
    • Appelsinjuice og vitamin C øker opptaket av jern.
  • Misfarging av tennene kan forekomme under behandling med jernsalter. Ifølge litteraturen kan denne misfargingen forsvinne av seg selv etter avsluttet behandling, eller den kan fjernes ved bruk av en tannkrem med slipemidler, eventuelt fjernes av tannlege. For å unngå tannmisfarging bør dråpene blandes godt med vann og gjerne svelges gjennom et sugerør.
  • Misfarget avføring: Avføringen kan bli misfarget svart.
  • Behandlingsvarighet: Etter normalisering av hemoglobinnivået fortsetter behandlingen i 2-3 måneder for å fylle på jernlagrene.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk legemiddelhåndbok per 14.05.2025 (Revidert 04.09.2024):

  • Barn er utsatt for forgiftning med jern. Alvorlige symptomer inntrer ofte først etter flere timer.
  • Jernsulfat kan gi ulcerasjoner i spiserøret, først og fremst hos sengeliggende, gamle pasienter.

Jernpreparater

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Jern II-verdig, orale midler

Jern(II)sulfat, oral

Duroferon, Ferromax, Nycoplus Ferro-Retard
B03AA07
Jern III-verdig, orale midler
B03AB05
Jern, injeksjonsmidler
B03AC
B03AC

Referanser

  1. Stichting NKFK, Kinderformularium- monografie ferrofumaraat , https://www.kinderformularium.nl/geneesmiddel/373/ferrofumaraat
  2. Moretti, D. et al, Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015 , Oct 22;126(17), 1981-9.
  3. Dors, N. et al., Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, achtergrondinformatie-per-ziektebeeld, 2019, July
  4. Uyoga MA, et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants., Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  5. Vifor Pharma., SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Eisen/ml., Available from: https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  6. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often, Mol Aspects Med, 202, 75, 100865
  7. von Siebenthal HK, et al., Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  8. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial, Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  9. Domellöf M, et al. , Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  10. UCB Pharma GmbH, SPC Niferex 30 mg/ml dråper (19-13185). Oppdateringsdato: 19.02.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/19-13185.pdf

Oppdateringer

  • 09 desember 2024 15:26: Fjernet maks 180 mg/døgn (refererer til ferrofumarat salt).
  • 06 desember 2021 10:36: Dosing for ferroglycinsulphate is based on general dosing principles for iron treatment (1 mg Fe/kg/day) and the ferrofumarate monograph of the Dutch Kinderformularium.

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 11.03.25 (Oppdatert: 12.10.2023):
    Omtaler kun "Jern II-verdig (perorale preparater)" og "Jern III-verdig (injeksjonspreparater)" (finnes ikke omtale av 3-verdige orale preparater):
    • Jern II-verdig (perorale preparater):
      • Toksisitet for gruppen: Barn og voksne: < 10 mg/kg forventes ingen, 10–30 mg/kg forventes lett, 30–60 mg/kg forventes moderat og > 60 mg/kg forventes alvorlig forgiftning.
      • Klinikk for gruppen: Symptomer fra mage-tarm opptrer oftest innen 6 timer, men utviklingen av en alvorlig forgiftning skjer i løpet av 12–48 timer. GI-symptomer kan bli uttalte: Magesmerter, kvalme, brekninger, diaré og ev. tarmperforasjon. Alvorlig forgiftning vil utvikles gradvis: Dehydrering, metabolsk acidose, sirkulasjonssvikt, koma, leversvikt, hypoglykemi, ev. nyre- og lungepåvirkning. Risiko for sekveler bl.a. pga. skade i mage-tarm ved alvorlig forgiftning.
      • Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming hvis indisert. Abdominalrøntgen kan bekrefte inntak av uløste jerntabletter. Vurder tarmskylling ved betydelige mengder jernpreparater i tarmen. Måling av serum-jern etter 4–6 timer, ev. 8 timer (depot) anbefales. Etter dette vil verdien korrelere dårligere med alvorlighetsgrad. Måling av jernbindingskapasiteten (TIBC) har liten verdi. Vurder å gi intravenøs væske. Følg syre-base-status, blodgasser og leverfunksjonen. Antidotbehandling med deferoksamin er indisert ved vurdert fare for/etablert alvorlig klinikk, ev. S-jern > 90 mol/liter.
        Ved alvorlig forgiftning er det viktig å gi deferoksamin tidlig. Øvrig symptomatisk behandling.

    • L4.1.1 Jernmedikamenter
      Generelt

      Jernpreparater med jern(II)-forbindelser er svært toksiske, særlig for små barn. Jern(III)-forbindelser gjenfinnes ikke som fritt jern i gastrointestinaltraktus, og derfor forventes det å være mindre toksisk enn jernpreparater med jern(II)-forbindelser. 

      For III-verdig jern finnes ingen rapporterte tilfeller av utilsiktede forgiftninger med fatale konsekvenser, men dataene på overdosering er begrensede. I tilfelle av overdosering skal klinisk status vurderes og generelle rutine for mistanke om overdosering bør følges. Symptomer på overdosering omfatter: oppkast, hematemese, abdominalsmerter, letargi, akutt leversvikt, koagulopati, akutt tubulær nekrose, metabolsk acidose, sjokk, gastrisk arrdannelse og striktur av pylorus. Akutt leversvikt og kardiovaksulær kollaps er de viktigste dødsårsakene ved overdosering av jern

    • Jern III-verdig (injeksjonspreparater):
      • Toksisitet for gruppen: Begrenset erfaring med overdoser. Injisert jern har høyere biotilgjengelighet enn perorale preparater (dvs. lavere toksiske doser). Se ev. Jern II-verdig, orale preparater G12.5.10 Jern II-verdig (perorale preparater)
      • Klinikk for gruppen: Se Jern II-verdig, orale preparater G12.5.10 Jern II-verdig (perorale preparater). Forventer mindre uttalte GI-symptomer.
      • Behandling for gruppen: Se Jern II-verdig, orale preparater G12.5.10 Jern II-verdig (perorale preparater). Forventer mindre uttalte GI-symptomer.

Se også informasjon hos Giftinformasjonen: Jern - behandlingsanbefaling ved forgiftning - Helsebiblioteket .