Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Alvorlig akne vulgaris:
  • Oralt:
    • 12-18 år: On-label

(SPC til Isotretinoin Orifarm 10 mg og 20 mg kapsler, 07-5310-11, oppdateringsdato: 17.09.2026).

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

• Inntak og mat: Tas med mat (øker biotilgjengeligheten). 

• OBS: Graviditetsforebyggende tiltak ved bruk av dette legemidlet:
  Se kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler. 

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør behandlingen startes med en lavere dose (f.eks. 10 mg/døgn). Dosen kan deretter økes til 1 mg/kg/døgn eller opp til den maksimale dosen som pasienten tolererer.

(Ref: SPC Isotretinoin Orifarm 10 og 20 mg kapsler, 07-5310 og 07-5311, oppdateringsdato 12.01.2024).

Bivirkninger spesifikke for barn

• Artralgi, myalgi, ryggsmerter spesielt hos barn og ungdom (Preparatomtale).

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 07.10.2026:

Isotretinoin (Revidert: 16.01.2026):

• Som ved kronisk hypervitaminosis A. Tallrike mulige bivirkninger fra hud og slimhinner, fra muskel og skjelett (rapporter om for tidlig epifyselukking, kalsifisering av sener og bånd etc.) og fra mage-tarm og sentralnervesystemet. Praktisk talt alle pasienter får tørre lepper, og mange får også tørr hud i ansiktet og på hendene. Kan gi tørre slimhinner i nese (neseblødning), tørre øyne, ev. redusert toleranse for kontaktlinser; sjelden keratitt.
• Noen får lett hodepine, kløe, eksem og svette.
• Isotretinoin kan gi leverbivirkninger (økte transaminaser, hepatitter). Kan gi økning i kolesterol og triglyserider (pankreatitt).
• Diabetes kan forverres under behandlingen.
• De fleste bivirkningene er doseavhengige og reversible. 
• Depresjon og økt suicidalfare pga. uttalt akne er dokumentert. Sammenheng mellom bruk av isotretinoin og depresjon, psykoser eller suicid er ikke avklart, men forekommer uansett sjelden.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Dette legemidlet er TERATOGENT.
Isotretinoin er kontraindisert hos fertile kvinner med mindre alle følgende betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt:

• Hun har alvorlig akne (som nodulær akne eller acne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som er resistent overfor adekvat standardterapi med systemiske antibakterielle midler
  og topisk terapi (se pkt. 4.1. "Indikasjoner“ i preparatomtalen).
• Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
• Hun forstår den teratogene risiko.
• Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
• Hun forstår og godtar behovet for effektiv prevensjon, uten avbrytelse, 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele varigheten av behandlingen og i 1 måned etter avsluttet behandling. Minst
  én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder bør anvendes.
• Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de
  valgte tiltakene.
• Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
• Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
• Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt sett månedlig under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling.
• Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av isotretinoin.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 07.10.2026:

Isotretinoin (Revidert: 16.01.2026):

• Kvinner i fertil alder må informeres omhyggelig og skal bruke pålitelig prevensjon 1 måned før behandlingsoppstart, under hele behandlingen og i minst 1 måned etter avsluttet behandling. Valg av prevensjon gjøres og påbegynnes hos fastlegen. Behandlingen skal startes ved menstruasjonens begynnelse, og graviditetstest foretas før behandlingsstart. Det kan bare utskrives medisin for en måneds forbruk ad gangen til kvinner i fertil alder, og det må foreligge negativ graviditetstest før ny dose kan utskrives. Resepten er kun gyldig i 7 dager.

• Overdreven soleksponering bør unngås, likeledes samtidig bruk av topikale aknemidler.

• Hyperlipidemi.

• Redusert toleranse for kontaktlinser.

• Tetrasykliner skal ikke tas under isotretinoinbehandling (risiko for intrakraniell trykkstigning).

• Alkohol bør brukes med forsiktighet og ekstra vitamin A-tilskudd bør unngås (tran, Sanasol o.l.).

• Leverfunksjon og triglyserider kontrolleres før og under behandlingen.

• Behandling av pasient som tidligere har forsøkt å begå suicid, bør skje i samråd med psykiater.

   

Varsel fra Direktoratet for medisinske produkter: Retinoider: risiko for fosterskade ved bruk under graviditet og risiko for psykiske reaksjoner. DMP Nyheter 03.09.2018 og DMP Nytt om legemidler 7/2024.

Interaksjoner

Referanser

1. Pelpharma, SmPC Ciscutan 5 mg Kps. (1-29997), 03/2020
2. Mylan B.V. , SmPC Isotretinoine (RVG 27573/4) 25-01-2024, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
3. Orifarm, SPC Isotretinoin Orifarm kapsler (07-5310, 07-5311). Oppdateringsdato: 12.01.2024., https://www.legemiddelsok.no/

Oppdateringer