Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Det finnes ingen markedsførte preparater i Norge som inneholder sulfadiazin. Kun uregistrerte preparater er tilgjengelig, og on- og off-label kan derfor ikke vurderes.

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

• Miksturlisten (ekstern søkeside). Inneholder informasjon om bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

• Regulatorisk status: Det finnes ingen markedsførte preparater i Norge som inneholder sulfadiazin. Kun uregistrerte preparater er tilgjengelig, og on- og off-label kan derfor ikke vurderes.

---

Doseringer

Toksoplasmose, kongenital
Oralt 0 måneder til 1 år [1] [4] 100 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser. I kombinasjon med pyrimetamin og folinsyre. Behandlingsvarighet: Det første leveåret (12 måneder).

Toksoplasmose, postnatal
Oralt ≥ 2 måneder [4] 100 - 150 mg/kg/døgn fordelt på 4 doser. Maks: 8 g/døgn. I kombinasjon med pyrimetamin og folinsyre. Behandlingsvarighet: 21 dager; Immunkompromitterte pasienter og de som bruker immunsuppressive legemidler behandles opptil 1–2 uker etter symptomfrihet.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

50 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 6 timer.

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Kliniske konsekvenser

Ved nedsatt nyrefunksjon reduseres utskillelsen av sulfadiazin og N-acetylmetabolitten. Dette øker risikoen for bivirkninger

Ved dialyse

Ingen generelle anbefalinger kan gis

Bivirkninger spesifikke for barn

Kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, øresus, krystalluri, hypersensitivitetsreaksjon og unormal blodstatus.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:

• Vanlige: Allergiske reaksjoner, spesielt hudreaksjoner, feber, kløe. Disse synes å være doseavhengige. Gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré. Fotosensitivitet. Soppinfeksjoner pga. endringer i den mikrobiologiske flora.
• Potensielt alvorlige: Alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og Henoch-Schönlein purpura og andre tegn på alvorlig hypersensitivitet. Leverreaksjoner som kan gi gulsott kan sees 3–5 dager etter oppstart. Nyreskade med kolikk, urolithiasis, hematuri og nyresteindannelse m.m. skyldes vanligvis krystalluri. Bloddyskrasier kan forekomme, men er sjeldne med dagens preparater. Mild kronisk hemolytisk anemi kan forekomme ved langtidsbehandling (se også forsiktighetsregler). Pseudomembranøs kolitt, se L1.1 Bivirkninger og T1.6.2.1 Clostridium difficile enterokolitt. Pankreatitt. Akutt forvirring er rapportert.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

• Alvorlige abnormaliteter i blodstatus, hypersensitivitet mot sulfonamider.

Generelle kontraindikasjoner

• Uregistrert preparat, informasjon ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Det anbefales å være forsiktig med eksponering av huden for sollys eller UV-stråling grunnet risiko for fotosensitivet . Avbryt behandlingen øyeblikkelig hvis hudrelaterte symptomer oppstår. For å forhindre krystalluri anbefales tilstrekkelig væskeinntak  eller alkalinisering av urinen.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:

• Pga. risiko for krystalluri bør det sørges for tilstrekkelig diurese (minst 1 l/døgn). Ved nyresvikt eller obstruksjon i urinveiene kan sulfonamidene akkumuleres, og redusert dose eller forlenget doseintervall må vurderes. Forsiktighet også ved nedsatt leverfunksjon.
• Pasienter med glukose-6-fosfatdhydrogenasemangel (forekommer hos befolkningen i Afrika, rundt Middelhavet og i deler av Asia inkludert Afghanistan, men er sjelden hos nordeuropeere) kan få hemolytisk anemi. Behandling med sulfonamider må derfor bare skje på streng indikasjon og da med lavest mulig dose.
• Forsiktighet hos pasienter med økt risiko for alvorlige allergiske reaksjoner, slik som pasienter med allergi eller bronkial astma. Selv om kryssensitivitet mellom sulfonamider og andre legemidler med en sulfonamidgruppe er rapportert, er dette ikke fastlagt og kan komme fra en generell predisponering for allergiske legemiddelreaksjoner.

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

• Antiinfektiver til systemisk bruk
• Antibakterielle midler til systemisk bruk

Sulfonamider og trimetoprim

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Trimetoprim og derivater
	Trimetoprim Trimetoprim Related Medicines Menu">	J01EA01

Kombinasjoner av sulfonamider og trimetoprim, inkl. derivater
	Trimetoprim og sulfametoksazol Bactrim, Bactrimel, Zomylac Related Medicines Menu">	J01EE01

Referanser

1. Schmidt DR, et al., Treatment of infants with congenital toxoplasmosis: tolerability and plasma concentrations of sulfadiazine and pyrimethamine., Eur J Pediatr, 2006, 165, 19-25
2. 20McLeod R et al. , Outcome of treatment for congenital toxoplasmosis, 1981-2004: the National Collaborative Chicago-Based, Congenital Toxoplasmosis Study., Clin Infect Dis. , 2006, May 15;42(10), 1383-94
3. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen, 2007
4. Heyl, SmPC Sulfadiazin-Heyl® 500 mg Tabletten (6814197.00.00), 12/2016

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose

• Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
• Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 05.11.25 (Oppdatert: 12.10.2023):
  • Sulfadiazin er et sulfonamid.
  • Sulfonamider, middelsvirkende:
    • Toksisitet for gruppen: Relativ lav akutt toksisitet, men store inntak har gitt alvorlige forgiftninger.
      • Barn: < 1200 mg forventes ingen eller lette symptomer.
      • Voksne: < 5 g forventes ingen eller lette symptomer.
    • Klinikk for gruppen: Kvalme og magesmerter. Ved store doser: Nyrepåvirkning som krystalluri, hematuri, oliguri og anuri. Ev. CNS-symptomer som hodepine, svimmelhet og tremor. Hypoglykemi, hyperkalemi, methemoglobinemi, sulfhemoglobinemi og leverpåvirkning.
    • Behandling for gruppen: Ventrikkeltømming og kull sjelden indisert. Viktig med rikelig væsketilførsel. Ev. metylenblått ved methemoglobinemi. Symptomatisk behandling.