Rivaroksaban

Generisk navn
Rivaroksaban
Handelsnavn
Xarelto
ATC-kode
B01AF01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

(Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok)

Selektiv hemmer av koagulasjonsfaktor Xa. Hemmer ikke trombin (aktivert faktor II), og det er ikke påvist effekt på blodplater.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

CL og Vss etter oral administrering er avhengig av kroppsvekt, og er estimert for barn på grunnlag av farmakokinetisk populasjonsmodellering;  med et gjennomsnitt på henholdsvis 8 L/t og 113 L for en forsøksperson med kroppsvekt 82,8 kg.

Gjennomsnittlig T½ (estimert med farmakokinetisk populasjonsmodellering):

0 - 6 mnd: 1,6 timer
6 mnd - 2 år: 1,9 timer
2 - 12 år: 3 timer
13-18 år: 4,2 timer

[Kilde: Preparatomtale Xarelto]

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Xarelto granulat til mikst, susp 1 mg/ml
Xarelto tab 10 mg
Xarelto tab 15 mg
Xarelto tab 2,5 mg
Xarelto tab 20 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Mikstur: Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Doseringer

Behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende venøse tromboembolisme (VTE)
  • Oralt
    • 2,6 til 12 kg
      [1]
      • 2,6 til 3 kg: 2,4 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 3 til 4 kg: 2,7 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 4 til 5 kg: 4,2 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 5 til 7 kg: 4,8 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 7 til 8 kg: 5,4 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 8 til 9 kg: 7,2 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 9 til 10 kg: 8,4 mg/døgn fordelt på 3 doser
        > 10 til 12 kg: 9 mg/døgn fordelt på 3 doser

      • Start behandlingen først etter:

        • minst 5 dager med innledende parenteral antikoagulasjon
        • minst 10 dager med ernæring oralt (for barn <6 måneder)
    • 12 til 30 kg
      [1]
      • 10 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Start behandlingen først etter minst 5 dager med innledende parenteral antikoagulasjon

    • 30 til 50 kg
      [1]
      • 15 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Start behandlingen først etter minst 5 dager med innledende parenteral antikoagulasjon

    • ≥ 50 kg
      [1]
      • 20 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Start behandlingen først etter minst 5 dager med innledende parenteral antikoagulasjon

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

> 1 år
> 50 - 80 mL/min/1.73 m2:
Dosejustering ikke nødvendig (basert på data hos voksne og begrensede data på barn)
< 50 mL/min/1.73 m2: Informasjon ikke tilgjengelig

< 1 år: Anbefales ikke hos barn med serumkreatininkonsentrasjoner over 97,5 prosentilen

Bivirkninger spesifikke for barn

Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos de 412 barna og ungdommene behandlet med rivaroksaban lik den som ble observert i den voksne befolkningen og jevnt over alle aldersgrupper. Bivirkningene hos pediatriske pasienter var primært milde til moderate i alvorlighetsgrad.

Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn sammenlignet med voksne:

Svært vanlige: Hodepine, feber, neseblødning, oppkast

Vanlige: Takykardi, økning i bilirubin, menorragi, trombocytopeni

Mindre vanlige: Økning i konjugert bilirubin

Generelle bivirkninger

(Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok)

Hyppigste bivirkning er blødning. Andre vanlige bivirkninger er svimmelhet, hodepine, synkope, takykardi, hypotensjon, dyspepsi, kvalme, diaré, konstipasjon, pruritus, feber, perifert ødem, smerter i ekstremiteter, asteni og forhøyede leverfunksjonsprøver. Mindre vanlige bivirkninger er trombocytose, allergiske reaksjoner, lokalt ødem, uvelhet og nedsatt nyrefunksjon.

Ved blødning, se eventuelt: Blødning under behandling med direkte virkende perorale antikoagulantia (DOAK) i Norsk Legemiddelhåndbok.

Generelle kontraindikasjoner

(Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok)

Klinisk signifikant aktiv blødning. Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 15 ml/minutt). Skal ikke brukes hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer grunnet manglende data om sikkerhet og effekt.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

(Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok)

Brukes med forsiktighet hos pasienter med økt blødningsrisiko og ved samtidig behandling med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre, blodplateaggregasjonshemmere eller andre antitrombotiske midler. Forsiktighet ved nyresykdom med kreatininclearance < 30 ml/minutt grunnet økt blødningsrisiko. Til pasienter med risiko for ulcerøs gastrointestinal sykdom kan profylaktisk behandling vurderes. Anbefales ikke brukt hos pasienter som samtidig får systemisk behandling med azolantimykotika eller HIV-proteasehemmere grunnet fare for økt blødningsrisiko (se Legemiddelverkets interaksjonssøk).

Merk:

  • Rivaroksaban er ikke godkjent for tromboseprofylakse hos pasienter med kunstige hjerteklaffer, inkludert pasienter som har gjennomgått TAVI, og skal ikke brukes hos disse pasientene.
  • Pasienter som har gjennomgått TAVI skal avbryte behandling med rivaroksaban og gå over til standardbehandling.
  • Statens legemiddelverk har 03.10.2018 sendt ut et "Kjære helsepersonell"-brev:  Rivaroksaban (Xarelto®): Det er sett økt risiko for død (uansett årsak), tromboemboliske hendelser og blødningshendelser hos pasienter etter transkateter-aortaventilimplantasjon i en klinisk studie som ble tidlig avbrutt.

DOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom:

  • DOAK er ikke anbefalt til pasienter med APS, dette gjelder særlig høyrisikopasienter (de som har testet positivt for alle tre antifosfolipidtestene – lupus-antikoagulant, antikardiolipin antistoff og anti-beta2-glykoprotein I antistoff).
  • Vurder om behandling fortsatt er hensiktsmessig for pasienter med APS som behandles med DOAK for å forebygge tromboemboliske hendelser, særlig hos høyrisikopasienter, og vurder bytte til en vitamin K-antagonist.
  • Se SLV sikkerhetsinformasjon - Kjære helsepersonell 18052019  og kommentarartikkel med nyttige råd.

Antitrombotiske midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Vitamin K antagonister
B01AA07
B01AA04
Heparingruppen
B01AB04
B01AB05

Heparin

Heparin Leo, Heparin Panpharma, Heparin SA, Heparin SA u/kons, Heparin gilvasan, Heparin gilvasan life, Heparin leo, Heparin panpharma, Heparin-Natrium-5000-ratiopharm
B01AB01
Hemmere av blodplateaggregasjonen, ekskl. heparin

Acetylsalisylsyre

Acetylsalisylsyre Actavis, Albyl-E, Aspirin accord, Aspirin aspar, Aspirin bristol, Coxor, Hjertemagnyl, Kardegic
B01AC06
B01AC09
Enzymer
B01AD02
Direkte trombininhibitorer

Dabigatran eteksilat

Dabigatran Etexilate Accord, Dabigatran etexilate Sandoz, Pradaxa
B01AE07
Andre antitrombotiske midler
B01AX01

Referanser

  1. Bayer AG, SmPC Xarelto granules for oral suspension (EU/1/08/472) Rev 36, 13-12-2021, www.ema.europa.eu
  2. Bayer HealthCare AG, Product Information Leaflet (FDA) Xarelto (Reference ID: 5122861 (, www.accessdata.fda.gov, 02/2023

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose