Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Profylaktisk og symptomatisk behandling ved allergiske lidelser der ikke-sederende antihistaminer ikke har gitt tilstrekkelig effekt:
  • Oralt:
    • 2-18 år: Off-label
• Som adjuvans med andre sederende midler:
  • Oralt:
    • 2-18 år: Off-label
  • Intravenøst:
    • 2-18 år: Uregistrert
  • Intramuskulært:
    • 2-18 år: Uregistrert
• Reisesyke:
  • Oralt:
    • Mikstur: 2-18 år: Off-label
    • Tablett: 8-18 år: Off-label
• Søvnforstyrrelser (til bruk på sykehus):
  • Oralt:
    • 2-18 år: Off-label
• Kvalme og oppkast (i palliativ fase):
  • Oralt:
    • 2-18 år: Off-label
  • Intravenøst:
    • 2-18 år: Uregistrert

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

• Oslo Universitetssykehus retningslinje for «Tabletter og kapsler - knusing og deling»
• OUS: Knuse- og delelisten (ekstern søkeside. Søk på preparatnavn)

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

• Blandekort (ekstern søkeside. Søk på generisk navn)

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

• Salt/base: Doseringene i KOBLE er angitt som prometazinbase.
  • Phenergan 25 mg tabletter er derimot oppgitt som prometazinhydroklorid (1 mg prometazinhydroklorid = 0,88 mg prometazinbase; en forskjell på 12 %), mens
  • Phenergan 2,5 % injeksjonsvæske, Promethazin-neuraxpharm 50 mg/2 ml injeksjonsvæske og Prometazin Teva 1 mg/ml sirup er oppgitt som prometazinbase.
    Ved bruk av Phenergan 25 mg tabletter vil derfor faktisk administrert mengde prometazinbase være om lag 12 % lavere enn det doseringen i KOBLE tilsier.

Doseringer

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Særskilt hos nyfødte: Respirasjonsdepresjon, søvnapné og plutselig krybbedød.
• Særskilt hos barn: Paradoksal stimulering av sentralnervesystemet som kan resultere i søvnløshet, nervøsitet, takykardi, tremor og kramper (SPC).
• Agitasjon: Agitasjon er rapportert i en studie (Razieh 2013).

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 17.07.2026:

• Prometazin (Revidert: 01.09.2023):
  • Uttalt tendens til døsighet og sedasjon. Munntørrhet. Eksitasjon hos barn. I sjeldne tilfeller malignt antipsykotikasyndrom, agranulocytose, blodtrykksfall.
  • Felles for Histamin H1‑antagonister:
    • Førstegenerasjons antihistaminer: Sedasjon sees hyppig og kommer i tillegg til nedsatt allmenntilstand og tretthet som sykdommen selv kan gi, spesielt hos barn og unge. Legemidlene har også antikolinerg effekt som kan gi plagsom munntørrhet. Både alimemazin og prometazin er fentiazinderivater, og bivirkninger som er karakteristiske for denne type midler f.eks. ekstrapyramidale symptomer, kan forekomme. Plutselig spedbarnsdød er blitt rapportert i forbindelse med alimemazin og prometazin.
    • Annen- og tredjegenerasjons antihistaminer: Sedasjon forekommer, men er mindre uttalt enn for førstegenerasjons antihistaminer. Sedasjon og tretthet opptrer oftest ved forhøyet dosering. Makrolidantibiotika, ketokonazol eller andre imidazolderivater hemmer metabolismen av ebastin og loratadin, og forlenget QT-intervall er rapportert for ebastin i kombinasjon med erytromycin/ketokonazol. Andre rapporterte bivirkninger er svimmelhet, hodepine og gastrointestinale plager (kvalme, smerter, diaré). De to nyeste (tredjegenerasjons) antihistaminene levocetirizin og desloratadin ser ikke ut til å passere blod-hjerne-barrieren. Det er heller ingen holdepunkter for at disse påvirker hjertets ledningsapparat.
    • Lokale antihistaminer: Kan gi lokal irritasjon. Se Antihistaminer til lokal bruk.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

• Vis forsiktighet ved bruk av prometazin til barn som har:
  • Søvnapné i sykehistorien.
  • Tilfeller med krybbedød i familien.
  • Større vanskeligheter med å våkne spontant enn hva som er normalt.
• Bruk anbefales ikke til barn som er/har:
  • Svært syke eller dehydrerte ved akutte infeksjoner grunnet risiko for dystoni.
  • Symptomer på Reyes syndrom.
  • Symptomer på andre leversykdommer.

• Forsiktighet må vises til bruk hos barn < 6 år på grunn av økt risiko for nevropsykiatriske bivirkninger (SPC).
• Andre antihistaminer foretrekkes for indikasjonene "Profylaktisk og symptomatisk behandling ved allergiske lidelser" og "Reisesyke", grunnet de sterkt sederende egenskapene til prometazin.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Norsk Legemiddelhåndbok per 17.07.2026:

• Prometazin (Revidert: 01.09.2023):
  • Forsiktighetsregler: Felles for Histamin H1‑antagonister: Risiko for høye plasmakonsentrasjoner ved nedsatt lever‑ og nyrefunksjon. Varsomhet med førstegenerasjons antihistaminer bør utvises hvor antikolinerg effekt er uheldig, f.eks. ved trangvinkelglaukom, prostatahypertrofi, demens, ved samtidig bruk av andre antikolinergt virkende legemidler og midler med sentralnervøst dempende effekt, spesielt hos eldre. Må heller ikke brukes ved forgiftninger med antikolinergika. Antikolinergika kan gi nedsatt tåreflod og problemer i forbindelse med bruk av kontaktlinser. Førstegenerasjons antihistaminer er klassifisert som spesielt trafikkfarlige.
  • Kontroll og oppfølging: Serumkonsentrasjonsmåling er tilgjengelig, se Farmakologiportalen.
  • Informasjon til pasient: Felles for Histamin H1‑antagonister: Forsiktighet med alkohol og andre sentralt dempende stoffer. Forsiktighet med bilkjøring o.l., spesielt initialt. Dette gjelder først og fremst ved bruk av førstegenerasjons antihistaminer, men til en viss grad også for annengenerasjonsmidlene.

Interaksjoner

• Respirasjonsorganer
• Antihistaminer til systemisk bruk

Antihistaminer til systemisk bruk

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Referanser

1. Hohenhaus SM., An informal discussion of emergency nurses\' current clinical practice: what\'s new and what worksDanger with use of intravenous promethazine in the emergency department, J Emerg Nurs, 2005, Oct;31(5), 465-7
2. Teva B.V., SmPC Promethazine Teva 1 mg/ml stroop (RVG 50277), 12/2022
3. Centrafarm B.V., SmPC Promethazine CF 25 mg, omhulde tabletten (RVG 50250), 08/2021
4. Centrafarm BV, SmPC Promethazine CF oplossing voor injectie (RVG 50249) 05-08-2016, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
5. NVK, Richtlijn Palliatieve Zorg voor Kinderen, 2013
6. Razieh F et al. , Efficacy of chloral hydrate and promethazine for sedation during electroencephalography in children: a randomised clinical trial., Iranian Journal of Pediatrics , 2013, 23, 27-31
7. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Ingrijpmedicatie protocol , 2016
8. O’Brien JF et al. , Rectal thiopental compared with intramuscular meperidine, promethazine and chlorpromazine for pediatric sedation, Ann Emerg Med, 1991, 20(6), 664-7
9. Xiang Z et al. , Effects of promethazine or dexamethasone pretreatment on mivacurium-induced histamine release in children, Paediatr Anaesth, 2014, 24(3), 322-6
10. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie Slaapproblemen 15-11-2018
11. Prinses Maxima Ziekenhuis. , Expert opinie Palliatieve zorg in de oncologie 17-09-2018
12. Kenniscentrum Kind,- en Jeugdpsychiatrie, Expert opinie ingrijpen bij acute psychotische crises 15-11-2018
13. Desitin, SmPC Atosil® Injektionslösung N, 28,2 mg/ml (6245368.00.00), 10/2017
14. Desitin, SmPC Atosil® 25mg Filmtabletten/Tropfen, 22,6 mg/ml (6245842.00.00), 10/2017

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose

• Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
• Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 25.06.25 (sist revidert: 12.10.23):
  • Prometazin:
    • Toksisitet: 
      • Barn 1-2 år: < 25 mg forventes ingen eller lette symptomer. Barn > 2 år: < 50 mg forventes ingen eller lette symptomer. 50 mg til 2-åring ga lett, 100 mg til 3-åring ga moderat og 200 mg til 3-åring ga moderat til alvorlig forgiftning.
      • Voksne: < 350 mg ga lett, 500 mg og 750 mg ga moderat til alvorlig og 2,25 g ga alvorlig forgiftning.
    • Klinikk: CNS-depresjon, sentrale antikolinerge fenomener som uro, agitasjon, hallusinasjoner og kramper. Mydriasis. Sinustakykardi, ev. hypotensjon ved store doser. Ansiktsrødme, hypertermi, urinretensjon og obstipasjon. Ev. ekstrapyramidale symptomer.
    • Behandling: Ventrikkelskylling og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling. Ev. fysostigmin ved uttalt sentralt antikolinergt syndrom.