Egenskaper

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Ikke vurdert.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

• Mobilisering av stamceller:
  • Subkutant:
    • 1 år til 18 år: On label

(SPC Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, Sanofi B.V., EU/1/09/537/001, oppdateringsdato 31.7.2024)

Tilgjengelige preparater

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Doseringer

Mobilisering av stamceller
Subkutant 1 år til 18 år [1] 0,24 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose . On-label  . Se detaljert behandlingsprotokoll for ytterligere informasjon vedrørende behandling med pleriksafor.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

Dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon:

GFR 50-80 ml/min/1,73 m2

Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR 30-50 ml/min/1,73 m2

67 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer

GFR 10-30 ml/min/1,73 m2

67 % av normal enkeltdose, og intervall mellom to doser: 24 timer

GFR < 10 ml/min/1,73 m2

Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Kliniske konsekvenser

Ved nedsatt nyrefunksjon øker AUC for pleriksafor og halveringstiden forlenges. Dette øker risikoen for bivirkninger. 

Kliniske effekt: I en studie med frivillige økte AUC for pleriksafor med 7 % ved kreatininclearance 51-80 ml/min, 34 % ved kreatininclearance 31-50 ml/min og 38 % ved kreatininclearance ≤ 30 ml/min. C_max ble ikke påvirket av nyrefunksjonen.

Bivirkninger spesifikke for barn

• Bivirkningene hos barn tilsvarer bivirkninger hos voksne.

Generelle bivirkninger

Norsk Legemiddelhåndbok per 21.7.2025, fra L18.7.5 Plerixafor (Revidert: 04.06.2023):

• Svært vanlige: Reaksjon på injeksjonsstedet, kvalme og diaré.
• Vanlige: Andre gastrointestinale plager, munntørrhet, svimmelhet, hodepine, slapphet, innsovningsvansker, muskelsmerter og noen grad av sykdomsfølelse.

Generelle kontraindikasjoner

Det er ikke angitt noen kontraindikasjoner i preparatomtalen foruten overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

• Tumorcellemobilisering hos pasienter med lymfom og multippelt myelom: Når Mozobil brukes sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoietiske stamceller hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet. I tilfeller hvor tumorceller er mobilisert har resultater vist at antallet tumorceller som blir mobilisert ikke økes ved Mozobil sammen med G-CSF, sammenlignet med G-CSF alene.
• Tumorcellemobilisering hos leukemipasienter: I et program til "compassionate use", er Mozobil og G-CSF administrert til pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi. I noen tilfeller opplevde disse pasientene en økning i antallet sirkulerende leukemiceller. I den hensikt å fremme mobilisering av hematopoietiske stamceller, kan plerixafor forårsake mobilisering av leukemiceller og påfølgende kontaminering av afereseproduktet. Plerixafor anbefales derfor ikke for mobilisering og høsting av hematopoietiske stamceller hos pasienter med leukemi.
• Hematologiske effekter:
  • Hyperleukocytose: Administrasjon av Mozobil sammen med G-CSF l øker sirkulerende leukocytter samt hematopoietiske stamcellepopulasjoner. Antall leukocytter bør overvåkes under behandling med Mozobil. Klinisk skjønn bør brukes ved administrasjon av Mozobil til pasienter der antallet nøytrofiler i det perifere blodet er høyere enn 50 x 10⁹ /l.
  • Trombocytopeni:  Trombocytopeni er en kjent komplikasjon tilknyttet aferese, og er observert hos pasienter som får Mozobil. Antall trombocytter bør overvåkes hos alle pasienter som får Mozobil og gjennomgår aferese.
• Allergiske reaksjoner: Mozobil er i mindre vanlige tilfeller forbundet med mulige systemiske reaksjoner tilknyttet subkutan injeksjon, f.eks. elveblest, periorbitale hevelser, dyspné eller hypoksi (se pkt. 4.8). Symptomene reagerte på behandlinger (f.eks., antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra oksygen) eller opphørte spontant. Tilfeller av anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, har blitt rapportert etter markedsføring i hele verden. Passende forholdsregler bør tas på grunn av muligheten for disse reaksjonene.
• Vasovagale reaksjoner: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå etter subkutane injeksjoner (se pkt. 4.8). Passende forholdsregler bør tas på grunn av muligheten for disse reaksjonene.
• Påvirkning på milten: I prekliniske studier ble høyere absolutt og relativ miltvekt tilknyttet ekstramedullær hematopoiese observert etter langvarig (2 til 4 uker) daglig subkutan administrasjon av plerixafor hos rotter ved doser på omtrent 4 ganger mer enn anbefalt dose for mennesker. Effekten av plerixafor på miltstørrelse hos pasienter er ikke spesifikt evaluert i kliniske studier. Tilfeller forstørret og/eller sprukket milt er rapportert etter administrasjon av Mozobil i sammenheng med vekstfaktor G-CSF. Det må undersøkes at personer som får Mozobil sammen med G-CSF og rapporterer smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad, har intakt milt.
• Natrium: Mozobil inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. den er tilnærmet ‘natriumfri’.

(SPC til Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, EU/1/09/537/001, oppdateringsdato: 31.07.2024).

Interaksjoner

https://www.legemiddelsok.no/sider/Interaksjoner.aspx

• Antineoplastiske og immunmodulerende midler
• Immunstimulerende midler

Immunstimulerende midler

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Kolonistimulerende midler
	Filgrastim Accofil, Neupogen, Nivestim, Zarzio Related Medicines Menu">	L03AA02

Interferoner
	Interferon alfa-2b IntronA Related Medicines Menu">	L03AB05
	Peginterferon alfa-2a Pegasys Related Medicines Menu">	L03AB11

Andre immunstimulerende midler
	Glatirameracetat Copaxone, Copemyl Related Medicines Menu">	L03AX13

Referanser

1. Genzyme Europe BV, SmPC Mozobil (EU/1/09/537/001) 02-09-2019, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
2. NKFK Werkgroep nierfunctiestoornissen, Extrapolatie van KNMP risico analyse "Verminderde nierfunctie" voor volwassenen naar kinderen, 20 Dec 2021

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling

Overdose

• Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
• Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 25.06.25 (sist revidert: 12.10.23):
  • Plerixafor:
    • Toksisitet: Begrenset erfaring med akutte overdoser.
    • Klinikk: Gastrointestinale symptomer, reaksjoner på injeksjonsstedet og ortostatisk hypotensjon. Forsterkning av øvrig rapporterte bivirkninger.
    • Behandling: Symptomatisk behandling.