Bedakvilin

Generisk navn
Bedakvilin
Handelsnavn
Sirturo
ATC-kode
J04AK05
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Overdose

Interaksjoner
Egenskaper (PK/PD)

Regulatorisk status
Tilgjengelige preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Hos barn som veier mellom 30 og 40 kg forventes gjennomsnittlig eksponering å være høyere enn hos voksne pasienter (SPC Sirturo).

Absorpsjon generelt: Inntak av bedakvilin sammen med mat gir omtrent dobbelt så høy relativ biotilgjengelighet sammenlignet med inntak i fastende tilstand. Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet (SPC Sirturo).

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Sirturo tab 100 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Råd om inntak og mat: Skal tas med mat, da dette omtrent dobler biotilgjengeligheten.

Doseringer

Pulmonal multiresistent tuberkulose
  • Oralt
    • 5 år til 18 år og 15 til 20 kg
      [1]
      • Startdose: Uke 1 og 2: 160 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Vedlikeholdsdose: Uke 3-24: 80 mg/dose 3 ganger i uken.

        Minimum doseringsintervall mellom to doser: 48 timer

      • Skal brukes i kombinasjon med minst 3 legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for in vitro, eller sannsynligvis er følsom for. 
        Behandling med bedakvilin skal startes og følges opp av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.

    • 5 år til 18 år og 20 til 30 kg
      [1]
      • Startdose: Uke 1 og 2: 200 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Vedlikeholdsdose: Uke 3-24: 100 mg/dose 3 ganger i uken.

        Minimum doseringsintervall mellom to doser: 48 timer

      • Skal brukes i kombinasjon med minst 3 legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for in vitro, eller sannsynligvis er følsom for. 
        Behandling med bedakvilin skal startes og følges opp av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.

    • 5 år til 18 år og ≥ 30 kg
      [1]
      • Startdose: Uke 1 og 2: 400 mg/døgn fordelt på 1 dose
      • Vedlikeholdsdose: Uke 3-24: 200 mg/dose 3 ganger i uken.

        Minimum doseringsintervall mellom to doser: 48 timer

      • Skal brukes i kombinasjon med minst 3 legemidler som pasientens MDR-TB-kultur er vist å være følsom for in vitro, eller sannsynligvis er følsom for. 
        Behandling med bedakvilin skal startes og følges opp av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Basert på begrensede studiedata (n = 15) er det ingen bevis for noen forskjell i sikkerhetsprofilen hos ungdom sammenlignet med voksne (Preparatomtale).

Generelle bivirkninger

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Generelle kontraindikasjoner

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Hos ungdom som veier 30 til 40 kg var gjennomsnittlig plasmaeksponering for bedakvilin forventet å være høyere sammenlignet med voksne pasienter. Dette kan være forbundet med økt risiko for QT-forlengelse eller levertoksisitet.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Informasjon dessverre ikke tilgjengelig i KOBLE. Se aktuell monografi på kinderformularium.nl (benytt Google translate).

Midler til behandling av tuberkulose

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Antibiotika
J04AB04

Rifampicin

Eremfat, Eremfat Sirup, Rifadin, Rifadine, Rifampicyna tzf, Rimactan, Rimactane
J04AB02
Hydrazider

Isoniazid

Isoniazid SA, Isozid, Pdp-Isoniazid
J04AC01
Andre midler til behandling av tuberkulose

Etambutol

EMB-Fatol, Etibi, Myambutol
J04AK02

Pyrazinamid

Pyrazinamid SA, Pyrazinamide jenapharm
J04AK01

Referanser

  1. Janssen-Cilag International NV, SmPC Sirturo (EU/1/13/901/001-002) Rev 20. 13-07-2021, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  2. Janssen-Cilag AS, SPC Sirturo 100 mg tabletter (EU/1/13/901/001-3) 11.1.2021, https://www.legemiddelsok.no/, 2021

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose

  • Ved mistanke om forgiftning vurder å ta kontakt med Giftinformasjonen (22 59 13 00, døgnåpent).
  • Informasjon fra Giftinformasjonen i Norsk Legemiddelhåndbok per 14.03.25 (Oppdatert: 12.10.2023):
    • Bedakvilin:
      • Toksisitet: Begrenset erfaring med overdoser. 800 mg til friske voksne ga ingen eller lette symptomer.
      • Klinikk: Forsterkning av rapporterte bivirkninger. Økt QT-tid.
      • Behandling: Ventrikkeltømming og kull hvis indisert. Symptomatisk behandling.