Ivakaftor

Generisk navn
Ivakaftor
Handelsnavn
Kalydeco
ATC-kode
R07AX02
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Selektiv forsterker av CFTR-proteinet. In vitro påvirker ivakaftor CFTR-kanalreguleringen slik at transporten av klorid over cellemembranen øker.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Eksponering: AUC er nesten dobbelt så høy hos pasienter i alderen 6 til < 12 år i forhold til dem > 18 år.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Kalydeco gran 25 mg
Kalydeco gran 50 mg
Kalydeco gran 59,5 mg
Kalydeco gran 75 mg
Kalydeco tab 150 mg
Kalydeco tab 75 mg

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Mikstur: Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Inntak og mat: Tas med fettholdig mat.

Doseringer

Cystisk fibrose
  • Oralt
    • 4 måneder til 6 måneder og ≥ 5 kg
      [1]
      • 50 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Råd om inntak/administrering:

        Tas med fettholdig mat. Måltider og snacks som er anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider som anbefales i standard kostholdsråd inneholder tilstrekkelig med fett.

    • 6 måneder til 18 år og 5 til 7 kg
      [1]
      • 50 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Råd om inntak/administrering:

        Tas med fettholdig mat. Måltider og snacks som er anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider som anbefales i standard kostholdsråd inneholder tilstrekkelig med fett.

    • 6 måneder til 18 år og 7 til 14 kg
      [1]
      • 100 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Råd om inntak/administrering:

        Tas med fettholdig mat. Måltider og snacks som er anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider som anbefales i standard kostholdsråd inneholder tilstrekkelig med fett.

    • 6 måneder til 18 år og 14 til 25 kg
      [1]
      • 150 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Råd om inntak/administrering:

        Tas med fettholdig mat. Måltider og snacks som er anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider som anbefales i standard kostholdsråd inneholder tilstrekkelig med fett.

    • 6 måneder til 18 år og ≥ 25 kg
      [1]
      • 300 mg/døgn fordelt på 2 doser.
      • Råd om inntak/administrering:

        Tas med fettholdig mat. Måltider og snacks som er anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider som anbefales i standard kostholdsråd inneholder tilstrekkelig med fett.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

  • Svært vanlig: Nasofaryngitt,  øvre luftveisinfeksjon, rhinitt, hodepine, svimmelhet, nesetetthet, smerter i munn og svelg, magesmerter, diaré, utslett, bakterier i sputum, transaminaseøkninger.
  • Vanlig: Øreverk, trommehinnehyperemi, øresus, erytem i svelget, tette bihuler, kuler i brystet.
  • Mindre vanlig: Tette ører, brystbetennelse, gynekomasti, forandringer eller smerter i brystvortene.

Tilfeller av ikke-medfødt uklar linse/katarakter uten synspåvirkning er rapportert hos pediatriske pasienter.

Generelle bivirkninger

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Abdominalsmerter, diaré, svimmelhet, utslett, øvre luftveisreaksjoner, tinnitus, hodepine og hals-(oropharynx)smerter. Transaminaseøkning.

Generelle kontraindikasjoner

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Ingen oppgitt.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Den daglige dosen bør halveres ved moderat svekket leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Forsiktighet anbefales ved bruk hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance på 30 ml/minutt eller lavere) eller terminal nyresykdom. Det er ingen erfaring hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon. Bruk er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen. I slike tilfeller bør startdosen være 150 mg annenhver dag. Leverfunksjonsprøver er anbefalt før oppstart med ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig. Pasienter som får uforklarlig økte transaminasenivåer under behandling bør overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører, og videre behandling bør overveies etter vurdering av individuell nytte og risiko. Ved moderat redusert leverfunksjon, bør dosen reduseres, og ved sterkt redusert leverfunksjon, må antatt nytteverdi veies opp mot risiko. Bruk hos transplanterte pasienter er ikke anbefalt. Svimmelhet er rapportert som mulig bivirkning, og pasienter bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner ved slike plager.

Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Lungesurfaktanter
R07AA02
Respirasjonsstimulerende midler
R07AB01
Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet
R07AX31
R07AX30

Referanser

  1. Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited, SmPC Kalydeco (EU/1/12/782/001-004) Rev 32 09-03-2022, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose