Makrogol 3350

Generisk navn
Makrogol 3350
Handelsnavn
Laxiriva, Movicol, Movicol Junior
ATC-kode
A06AD65

Informasjon til barn og foreldre
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Direkte importert fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Generelt for makrogoler: Inneholder polyetylenglykol og natrium- og kaliumsalter. Polyetylenglykol (PEG) brukt i medisinsk sammenheng benevnes makrogoler.

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Makrogol metaboliseres ikke i mage-tarmkanalen. Grunnet den høye molekylvekten, absorberes ≤ 0,1 % fra mage-tarmkanalen. Denne andelen skilles deretter ut via urinen. Etter rekonstitusjon, forhindrer elektrolyttene i oppløsningen at elektrolyttbalansen mellom tarmene og plasmaet blir forstyrret.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

  • Forstoppelse:
    • Oralt:
      • 1 måned- 2 år: Off-label
      • > 2 - 18 år: On-label *

* Movicol Junior: 2-12 år: On-label. Movicol: > 12 år: On-label.

  • Avføringsstopp hvor rektum eller kolon er fylt med fast fekalia (tarmtømming):
    • Oralt:
      • 1 måned - 5 år: Off-label *
      • > 5 - 18 år: On-label **

* Movicol Junior er ikke anbefalt til barn under 5 år for behandling av avføringsstopp hvor colon eller rektum er fylt med fast fekalia. Movicol Junior: 5-12 år: On-label. Movicol: > 12 år: On-label.
** Gjelder kun indikasjon og alder, og ikke dosering. Doseringsanbefaling i norsk SPC er angitt i antall doseposer i forhold til alder og behandlingsdag, alt fra 4 til 12 doseposer. 

  • Distalt intestinalt obstruksjonssyndrom (DIOS) hos cyctisk fibrose-pasienter:
    • Oralt:
      • 1 måned - 18 år: Off-label

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Movicol Junior pulver til mikstur, 6,9 g:

  • Indikasjoner:
    • Til behandling av kronisk obstipasjon hos barn i alderen 2 til 11 år.
    • Til behandling av vedvarende avføringsstopp hos barn fra 5 år hvor rektum og/eller colon er fylt
      med fast fekalia. 
  • Dosering:
    • Kronisk obstipasjon:
      • Barn fra 2 til 6 år: Vanlig startdose er 1 dosepose daglig for barn fra 2 til 6 år.
      • Barn fra 7 til 11 år: 2 doseposer daglig.

Dosen må justeres opp eller ned etter behov for å oppnå regelmessig myk avføring. Dersom
det er nødvendig med en doseøkning bør dette gjøres hver annen dag. Maksimal dose som er
nødvendig overstiger normalt ikke 4 doseposer om dagen.
Barn med kronisk obstipasjon kan få tilbakefall hvis behandlingen avsluttes for tidlig.
Behandlingen må gradvis trappes ned og gjenopptas dersom obstipasjonen kommer tilbake.
Sikkerhet og effekt av Movicol Junior er imidlertid kun vist for en periode på opp til 3 måneder.

    • Ved avføringsstopp: En behandlingskur med Movicol Junior ved avføringsstopp varer inntil syv dager. Følgende regime benyttes:
      • 5-11 år:
        • Dag 1: 4 poser
        • Dag 2: 6 poser
        • Dag 3: 8 poser
        • Dag 4: 10 poser
        • Dag 5: 12 poser
        • Dag 6: 12 poser
        • Dag 7: 12 poser

Det daglige antallet doseposer må tas som oppdelte doser, og alle må tas innen en periode på 12 timer. Dette doseringsregimet stoppes når avføringsstoppen opphører. Ett tegn på at avføringsstoppen opphører er passasje av et stort volum avføring. Etter opphør av
avføringsstoppen anbefales det at barnet følger et egnet tarmbehandlings program for å hindre ny
avføringsstopp (dosering for å hindre ny avføringsstopp er som for pasienter med kronisk
obstipasjon, se over). Movicol Junior er ikke anbefalt til barn under 5 år for behandling av avføringsstopp hvor colon eller rektum er fylt med fast fekalia, eller til barn under 2 år til behandling av kronisk obstipasjon. For pasienter fra og med 12 år er det anbefalt å bruke Movicol.

(Informasjon er hentet fra SPC til Movicol junior dosepose, 07-4997. Oppdateringsdato: 07.04.2022).

Movicol mikstur, oppløsning i dosepose:

  • Indikasjoner: Voksne og barn over 12 år: Til korttidsbehandling av obstipasjon og behandling av kronisk obstipasjon. Avføringsstopp hvor rektum og/eller colon er fylt med fast fekalia. 
  • Dosering: Det anbefales å drikke rikelig med væske (generelt 2,0 til 2,5 liter daglig) for å ivareta god helse.
    • Korttidsbehandling av obstipasjon og behandling av kronisk obstipasjon:
      • Voksne og barn over 12 år: 1-3 doseposer daglig jevnt fordelt over dagen. Normaldosen for de fleste pasienter er 1-2 doseposer daglig. Tre doseposer kan være nødvendig, avhengig av individuell respons. Behandlingsperioden bør normalt ikke overskride 2 uker, men kan om nødvendig repeteres. Langtidsbruk kan være nødvendig ved alvorlig, kronisk eller refraktær obstipasjon på grunn av for eksempel multippel sklerose (MS), Parkinson’s sykdom eller ved legemiddelindusert obstipasjon, særlig ved behandling med opioider eller antimuskarinerge legemidler. Ved utvidet bruk bør laveste effektive dose brukes.
      • Barn: Anbefales ikke til barn under 12 år.
    • Ved avføringsstopp hvor rektum eller colon er fylt med fast fekalia:
      Den kliniske tilstanden skal verifiseres ved fysisk undersøkelse av rektum og buken.
      En behandlingsperiode med Movicol ved avføringsstopp vil normalt ikke overstige 3 dager.
      • Voksne og barn over 12 år: 8 doseposer per dag. Alle dosene bør tas innenfor en periode på 6 timer.
      • Barn: Anbefales ikke til barn under 12 år.

(Informasjon er hentet fra SPC til Movicol dosepose, 16-11037. Oppdateringsdato: 07.04.2022).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Laxiriva pulv til mikst, oppl - Krever godkjenningsfritak
Movicol Junior pulv til mikst, oppl med nøytral smak
Movicol mikst oppl med jordbær/banansmak
Movicol pulv til mikst, oppl
Movicol pulv til mikst, oppl - Krever godkjenningsfritak
Movicol pulv til mikst, oppl med sjokoladesmak

Innhold per Movicol dosepose: 13,125 g makrogol 3350
Innhold per Movicol junior dosepose: 6,563 g makrogol 3350.

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Se «Miksturlisten» (ekstern søkeside) for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

 

Doseringer

Forstoppelse
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [1] [2] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [13] [15] [17] [19]
      • 0,3 - 0,8 g/kg/døgn fordelt på én eller flere daglige doser. Maks: 1,5 g/kg/døgn.

      • Vedlikeholdsdosen skal bestemmes basert på individuell respons. Høyere doser enn 1,5 g/kg/døgn kan være nødvendig, i så fall bør en pediatrisk gastroenterolog konsulteres. Målet bør være en Bristol Stool Score på 4. Spedbarn og småbarn kan ha behov for høyere doser sammenlignet med eldre barn.

        Doseringsforslag:

            • < 2 år: Dosér etter vekt. Off-label
            • 2-6 år: Movicol Junior®; vanlig startdose 1 dosepose daglig. Ved behov kan halve døgndosen tas om morgenen og andre halve på kvelden. On-label
            • 7-11 år: Movicol Junior®; vanlig startdose 2 doseposer daglig. Ved behov kan halve døgndosen tas om morgenen og andre halve på kvelden. On-label
            • >12 år: Movicol®, 1-3 doseposer daglig, fordelt utover dagen. 1-2 doseposer er tilstrekkelig for de fleste. On-label
              Movicol® inneholder 13,125 g makrogol 3350 per dosepose.
              Movicol junior® inneholder 6,563 g makrogol 3350 per dosepose.
Avføringsstopp hvor rektum eller kolon er fylt med fast fekalia
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [3] [13] [15] [17] [19]
      • 1 - 1,5 g/kg/døgn fordelt på én eller flere daglige doser. Alternativt kan døgndosen ved behov tas innenfor en periode på 12 timer for barn < 12 år, og 6 timer for barn > 12 år (norsk preparatomtale).
      • Behandlingsvarighet:

        Maksimalt 7 dager.

      • Etter avføring anbefales det å gjøre passende tiltak for å regulere tarmen slik at en forhindrer gjentakelse av rektumobstipasjon (dose gis i henhold til behandling av kronisk forstoppelse).
        Off-label for alder < 5 år. Delvis On-label for dosering fra 5 år. Se mer detaljert informasjon i fanen "Regulatorisk status, Preparater, Egenskaper". 

        Movicol® inneholder 13,125 g makrogol 3350 per dosepose.
        Movicol junior® inneholder 6,563 g makrogol 3350 per dosepose.
Distalt intestinalt obstrukssjonssyndrom (DIOS) hos cyctisk fibrose-pasienter
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [14]
      • 2 g/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 100 g/døgn.

      • Off-label 
        Movicol® inneholder 13,125 g makrogol 3350 per dosepose.
        Movicol junior® inneholder 6,563 g makrogol 3350 per dosepose.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

GFR ≥10 ml/min/1,73 m2: Dosejustering er ikke nødvendig.

GFR <10 ml/min/1,73 m2: Ingen generelle anbefalinger kan gis.

Bivirkninger spesifikke for barn

Gastrointestinale bivirkninger som diaré, magesmerter, magekramper, kvalme, oppkast, følelse av oppblåsthet og tarmgass. Avføringsinkontinens med rektumobstipasjon. Perianale smerter ved tarmskylling.

I tillegg har hodepine, analkløe, anal irritasjon og hypersensitivitetsreaksjoner blitt rapportert. Elektrolyttforstyrrelser (Boles 2015).

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Generelt for makrogoler: Kvalme og oppkast. Abdominalsmerter.

Kontraindikasjoner spesifikke for barn

Akutte magesmerter, obstruksjon eller perforering av tarmveggen.

Kronisk inflammatorisk tarmsykdom som Morbus Crohn eller ulcerøs kolitt. Ileus. Toksisk megakolon.

Generelle kontraindikasjoner

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Generelt for makrogoler: Gastrointestinal obstruksjon. Ventrikkelretensjon. Gastrointestinal ulcus. Toksisk kolitt og megakolon. Ileus.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Rikelig drikke: Ved bruk av makrogol bør man drikke tilstrekkelig, ellers er det risiko for økt forstoppelse (NVK 2015).

Utfordring med stort væskevolum: Hos barn, kan administrasjon av løsninger som inneholder polyetylenglykol og elektrolytter til tarmskylling være vanskelig. Dette er fordi ordentlig skylling krever inntak av et relativt stort væskevolum. Administrasjonen må spres ut over flere timer for å forhindre kvalme og oppkast. I tilfeller der barn ikke er i stand til å drikke væsken, må den administreres gjennom en nasogastrisk sonde under medisinsk overvåkning. Dette gjøres på sykehus. Lavere doser brukes derimot også i praksis, og anses for å være tilstrekkelig effektive, da en høyere dose (stor mengde) ofte ikke tolereres.

Aspirasjon, refluks: Bevisstløse eller delvis bevistløse pasienter, samt pasienter med risiko for aspirasjon eller med reflukssymptomer, bør observeres under administrasjon av makrogol-kombinasjon, særlig når dette skjer via sonde. Tilfeller av lungeødem har blitt rapportert grunnet aspirasjon av tarmskyllemidler med makrogol og krever øyeblikkelig behandling.

Elektrolyttubalanse: Hvis et barn har symptomer på elektrolyttubalanse, skal behandlingen avbrytes øyeblikkelig. Risikogrupper for forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalanse er pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller pasienter som tar diuretika (SPC Forlax). Elektrolyttstatus skal kontrolleres og forstyrrelser må behandles hensiktsmessig.

Svekket kardiovaskulær funksjon og maksdoser: Barn i alderen 2 til 4 år med svekket kardiovaskulær funksjon skal ikke ta mer enn 2 poser med Junior makrogol/elektrolytter per time (Colombo 2011).
Barn i alderen 5 til 11 år med svekket kardiovaskulær funksjon skal ikke ta mer enn 3 poser med Junior makrogol/elektrolytter per time (Colombo 2011). Til behandlingen av rektumobstipasjon hos barn i alderen ≥ 12 år, må dosene fordeles i tilfeller av redusert hjertefunksjon slik at maksimalt 2 poser inntas per time.

Kronisk obstipsjon: Behandling av barn med kronisk obstipasjon bør pågå over lengre tid (i minst 6 - 12 måneder). (SPC).

Bruk ved rektumobstipasjon: Makrogol/elektrolytter (Junior) skal ikke brukes til pasienter med rektumobstipasjon som er kronisk sengeliggende eller som kan ha svekket tarmmotilitet. 

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok:
Generelt for makrogoler: Graviditet. Ulcerøs kolitt. Diabetes mellitus. Redusert bevissthet. Hjerte- og nyresvikt.

Midler mot forstoppelse

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Kontaktlaksantia

Bisakodyl

Dulcolax, Toilax, Toilax Kombinasjonspakning
A06AB02, A06AG02
A06AB08
A06AB58
A06AB06
Osmotisk virkende midler
A06AD12

Laktulose

Duphalac, Laktulose MIP Pharma, Levolac
A06AD11

Makrogol 4000

Bellymed, Forlax, Macrogol 4000 caelo
A06AD15
Klystermidler
A06AG10
A06AG01
A06AG
A06AG11

Referanser

  1. Arora R, et al., Is polyethylene glycol safe and effective for chronic constipation in children?, Arch Dis Child, 2005, 90, 643-6
  2. Bell EA, et al, Pediatric constipation therapy using guidelines and polyethylene glycol 3350., Ann Pharmacother, 2004, 38, 686-93
  3. Candy DC, et al, Treatment of faecal impaction with polyethelene glycol plus electrolytes (PGE + E) followed by a double-blind comparison of PEG + E versus lactulose as maintenance therapy, J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2006, 43, 65-70
  4. Kinservik MA, et al., The efficacy and safety of polyethylene glycol 3350 in the treatment of constipation in children., Pediatr Nurs, 2004, 30, 232-7
  5. Pashankar DS, et al, Long-term efficacy of polyethylene glycol 3350 for the treatment of chronic constipation in children with and without encopresis., Clin Pediatr (Phila), 2003, 42, 815-9
  6. Pashankar DS, et al., Safety of polyethylene glycol 3350 for the treatment of chronic constipation in children., Arch Pediatr Adolesc Med, 2003, 157, 661-4
  7. Norgine B.V., SPC Movicolon Junior., 2 juni 2004., h29318.pdf. CBG webiste Geraadpleegd 6 mei 2008.
  8. Thomson MA, et al., Polyethylene glycol 3350 plus electrolytes for chronic constipation in children: a double blind, placebo controlled, crossover study, Arch Dis Child, 2007, 92, 996-1000
  9. Loening-Baucke V, et al., Pashankar DS. Polyethylene glycol 3350 without electrolytes for the treatment of functional constipation in infants and toddlers.., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2004, 536-9
  10. Michail S, et al., Polyethylene glycol for constipation in children younger than eighteen months old., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2004, 197-9
  11. Alper A et al., Polyethylene glycol: a game-changer laxative for children. , J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2013, Aug;57(2), 134-40
  12. Norgine BV., SPC Klean-Prep (RVG 15354) 05-09-2014, www.cbg-meb.nl
  13. Norgine B.V., Movicol Junior aromafrei 6,9 g Plv. z. Herst. e. Lsg. z. Einn. (1-26436), 04/2019
  14. Colombo C, et al, Guidelines for the diagnosis and management of distal intestinal obstruction syndrome in cystic fibrosis patients, Journal of Cystic Fibrosis, 2011, 10 Suppl 2, S24–S28
  15. Boles, E. E., et al., Comparison of Polyethylene Glycol-Electrolyte Solution vs Polyethylene Glycol-3350 for the Treatment of Fecal Impaction in Pediatric Patients., J Pediatr Pharmacol Ther, 2015, 20 (3), 210-6
  16. Nederlandse Vereniging voor Kindergeneeskunde, Obstipatie bij kinderen van 0 tot 18 jaar. , www.nvk.nl, Last Modified 1-12-2015, accessed 26-8-2021
  17. Tabbers, M. M., et al., Evaluation and treatment of functional constipation in infants and children: evidence-based recommendations from ESPGHAN and NASPGHAN, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2014, 58 (2), 258-74
  18. Bekkali, N. L. H., et al, Polyethylene Glycol 3350 With Electrolytes Versus Polyethylene Glycol 4000 for Constipation: A Randomized, Controlled Trial., J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2018, 66 (1), 10-15
  19. Savino, F.,et al. , Efficacy and tolerability of peg-only laxative on faecal impaction and chronic constipation in children. A controlled double blind randomized study vs a standard peg-electrolyte laxative., BMC Pediatr, 2012, 12, 178
  20. Norgine Healthcare BV, Movicol mikstur (16-11037). Oppdateringsdato: 07.04.2022., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/16-11037.pdf
  21. Norgine Healthcare BV, Movicol Junior mikstur (07-4997). Oppdateringsdato: 07.04.2022., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/07-4997.pdf

Oppdateringer

Konsentrasjonsmåling


Overdose