Jern(II)ferroglysinsulfat

Generisk navn
Jern(II)ferroglysinsulfat
Handelsnavn
Ferro sanol, Glutaferro, Niferex
ATC-kode
B03AA01
Doseringer
Nedsatt nyrefunksjon

Administrasjon
Bivirkninger
Kontraindikasjoner
Advarsler og forsiktighetsregler

Interaksjoner
Egenskaper

Regulatorisk status; preparater
Legemidler i samme ATC-gruppe
Referanser
Oppdateringer

Egenskaper

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 

Markedsførte jernpreparater foreligger som sulfat, glukonat eller fumarat. Jernpreparater med lavt jerninnhold (30 mg eller mindre) finnes som handelsvarer og fås i dagligvarehandel og på apotek. Hemjerntabletter har ofte noe mindre bivirkninger, men jernmengden per tablett er så liten (9 mg) at de ikke alltid egner seg til behandling av jernmangel. Ved jernmangel øker absorpsjonen slik at organismen tilføres jern uansett hvilket jernpreparat som velges. Lav startdose medfører at tarmens transportkapasitet ikke overskrides, og risikoen for bivirkninger reduseres. Hvis bivirkninger tross dette hindrer gjennomføringen av behandlingen, bør et annet preparat forsøkes, ev. lavere dose i lengre tid.

 

Farmakokinetiske data spesifikke for barn

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 

Jern absorberes hovedsakelig fra duodenum og øvre halvdel av jejunum. Ferrosaltene absorberes tre ganger bedre enn ferrisaltene (3-verdig jern). Variasjonene i de ulike ferrosaltene har liten betydning for biotilgjengeligheten, som er best ved lave jerndepoter. Samtidig inntak av mat reduserer absorpsjonen noe. Utskilles kun i små mengder via nyrene og via gallen i feces. Dette medfører fare for toksisk opphopning. Halveringstiden er 5 timer for sirkulerende jern og 20 timer for totalt jern.

On- og off label status på doseringsanbefalinger i KOBLE

Ikke vurdert.

Preparatomtale Preparatomtale

Preparatomtale

Niferex 30 mg/ml dråper, oppløsning:

  • Indikasjon:
    • Jernmangel.
  • Dosering:
    For alle aldersgrupper, vektklasser og doseringsgrupper bør doseringen tilpasses pasientens behov.
    Responsen på de kliniske parametrene (f.eks. hemoglobin, ferritin og transferrin) bør overvåkes.
    En daglig dose på 5 mg Fe2+/kg kroppsvekt bør ikke overskrides.
    Voksne og ungdom (50-65 kg)
    Ved starten av behandlingen 35 dråper 3-4 ganger daglig i 1-2 uker og deretter 35 dråper 1-2 ganger
    daglig. (Total dose Fe2+ 52,5-105 mg).
    Voksne og ungdom (≥ 65 kg)
    Ved starten av behandlingen 35 dråper 4-6 ganger daglig i 1-2 uker og deretter 35 dråper 1-2 ganger
    daglig. (Total dose Fe2+ 52,5-105 mg).

Nyfødte og små barn (kroppsvekt > 2 kg til 20 kg):

Niferex er kontraindisert hos nyfødte med kroppsvekt under 2 kg. Doseringen av Niferex er basert på kroppsvekt. De laveste daglige dosene som er angitt i tabellen nedenfor anbefales når det tas på tom mage. De høyeste daglige dosene anbefales når det tas sammen med et måltid, ettersom opptaket da forventes å være dårligere.

Kroppsvekt Dose Total dose Fe2+ (mg)
> 2 - 3 kg 2 dråper 2 – 4 ganger daglig 6 – 12
> 3 - 4 kg 3 dråper 2 – 4 ganger daglig  9 – 18
> 4 - 5 kg 4 dråper 2 – 4 ganger daglig  12 – 24
> 5 - 10 kg 5 dråper 2 – 4 ganger daglig  15 – 30
> 10 – 20 kg 10 dråper 2 – 4 ganger daglig  30 – 60


Barn fra og med 6 år og ungdom:

Kroppsvekt  Dose Total dose Fe2+ (mg)
21 – 50 kg 35 dråper 1 – 2 ganger daglig 52,5 – 105
  • Administrasjonsmåte:
    Dråpene bør fortynnes godt med vann og svelges gjennom et sugerør for å unngå misfarging av tennene. Når dråpene gis til nyfødte og små barn, kan dråpene løses i vann eller fruktjuice eller blandes med most frukt like før inntak.
    Dråpene skal tas med tilstrekkelig lange tidsintervaller fra måltider (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider), fordi absorpsjonen kan bli redusert av innholdsstoffer i maten.
    Etter at hemoglobinnivået er tilbake til det normale (vanligvis innen de første 10 ukene, avhengig av alvorlighetsgraden av anemien), bør den orale behandlingen med jern fortsette, med overvåking av serumferritinnivået, til jernlagrene igjen er fylt opp. Dette kan ta 3-6 måneder.

(SPC til Niferex 30 mg/ml dråper, oppløsning, 19-13185, oppdateringsdato: 19.02.2021).

Tilgjengelige preparater

Preparatene er automatisk importert fra Legemiddelverkets FEST-database, på grunnlag av lik ATC-kode.
Det er ikke tatt hensyn til hvorvidt KOBLE angir dosering for alle legemiddelformer eller om de ulike preparatene er egnet for ulike aldersgrupper (mtp. f.eks. hjelpestoffer).
Ferro sanol dråper, oppl 30 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Glutaferro dråper, oppl 170 mg/ml - Krever godkjenningsfritak
Niferex dråper, oppl 30 mg/ml
Niferex enterokaps 100 mg

Niferex dråper 30 mg/ml: Innhold av Fe2+: 30 mg/ml (= 170 mg/ml ferroglysinsulfatkompleks). 1 dråpe = 1,5 mg Fe2+. 1 ml er ca. 20 dråper (SPC Niferex dråper, 19.2.2021).

Niferex 100 mg kapsler: Innhold av Fe2+: 100 mg/kapsel (= 567,7 mg ferroglysinsulfatkompleks).

Ferro sanol dråper 30 mg/ml : Innhold av Fe2+: 30 mg/ml (= 170 mg/ml ferroglysinsulfatkompleks). 1 ml er ca. 20 dråper (Informasjon på Ferro sanol pakken, 9.1.2024).

Knusing og deling av tabletter, og åpning av kapsler.
Retningslinjen skal leses før bruk av Knuse- og delelisten

Håndtering av parenterale legemidler.
Det anbefales å lese bakgrunnsinformasjonen før bruk av blandekort.

Ingen informasjon er tilgjengelig.

Annen praktisk informasjon

Dråper: Se «Miksturlisten» for informasjon vedrørende bl.a. smak, innholdsstoffer, oppbevaring og holdbarhet.

Administrasjonsmåte: Dråper:

  • Dråper:
    • Niferex dråper 30 mg/ml: 1 dråpe = 1,5 mg Fe2+. 1 ml er ca. 20 dråper (SPC Niferex dråper, 19.2.2021).
    • For å unngå misfarging av tennene bør dråpene fortynnes godt med vann og svelges gjennom et sugerør. Til små barn kan de blandes ut i vann eller fruktjuice, eventuelt blandes med litt most frukt like før inntak.

Inntak og mat: Fordi absorpsjonen kan bli redusert av innholdsstoffer i maten, skal legemidlet tas med tilstrekkelig tidsintervaller fra måltider (f.eks. på tom mage om morgenen eller mellom to hovedmåltider). Hvis dette ikke er gjennomførbart og barnet tar jerntilskuddet med mat, må dosen justeres ut ifra prøvesvar.

(Norsk SPC: Niferex dråper og kapsler, 2021).

Doseringer

Jernmangelanemi
  • Oralt
    • 1 måned til 18 år
      [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9]
      • Jern (Fe2+): 1 mg/kg/døgn fordelt på 1 dose. Maks: 60 mg/døgn.

        Ved behov øk dosen til 3 mg/kg/dag (maks 180 mg/døgn) basert på alvorlighetsgraden av anemi og klinisk respons.

        Legg merke til om styrken på preparatet er oppgitt som jern (Fe2+) eller ferroglysinsulfat. Doseringen i KOBLE er angitt i jern (Fe2+).

      • Behandlingsvarighet:

        Behandlingen bør pågå til Hb-nivået er normalisert og fortsette etter normalisering. Total varighet av behandling bør ikke overstige 3 måneder.

         

      • Administreres helst mellom måltider, gjerne sammen med drikke eller matvarer som inneholder vitamin C, men ikke samtididig med meieriprodukter (gjelder også morsmelk).

         

        Det finnes holdepunkter for at lavere doser og lavere doseringshyppighet gir bedre jernopptak i tarmen og færre bivirkninger. Dette er basert på oppregulering av hepcidin etter inntak av  jerntilskudd hos voksne. Barns hepcidinregulering av jernopptak er mest sannsynlig sammenlignbart med den hos voksne.

         

        For barn over 12 år kan intermitterende dosering med 66 mg (jern Fe2+) per dose to ganger i uken vurderes.

         

        Nyfødte innlagt på sykehus: Se Nyfødtveileder.

Nedsatt nyrefunksjon hos barn > 3 måneder

For informasjon om korrekt tolkning av denne informasjonen, se her.

Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon.

Bivirkninger spesifikke for barn

Gastrointestinale lidelser som kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, smerter i nedre del av magen, nedsatt matlyst og svart misfarging av avføring. Misfarging av tenner.

Generelle bivirkninger

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 

Gastrointestinale symptomer som kvalme, obstipasjon, diaré eller magesmerter varierer mellom individer samt mellom ulike jernpreparater. Dessuten er disse bivirkningene doseavhengige. Misfarging av tenner kan sees ved bruk av toverdig, flytende jernpreparater, men går ofte tilbake etter avsluttet behandling.

Generelle kontraindikasjoner

Generell, ikke-barnespesifikk informasjon vil snarlig importeres fra Norsk legemiddelhåndbok. I mellomtiden henviser vi til legemiddelsøk på lmhb.no.

Advarsler og forsiktighetsregler spesifikt for bruk hos barn

Små barn er svært følsomme for giftige bivirkningene av jernpreparater. Det bør utvises forsiktighet når det kombineres med kosttilskudd som inneholder jernsalter eller andre jerntilskudd på grunn av risikoen for mulig jernforgiftning.

  • Det anbefales at dosen deles opp i løpet av dagen for å redusere risikoen for mageproblemer. Inntaket bør helst skje mellom måltider for bedre opptak. Administrasjonen bør helst skje 30 minutter før måltider, siden mat reduserer opptaket av jern. Legemidlet bør ikke kombineres med meieriprodukter. Opptak av jern reduseres av mange stoffer, inkludert syrenøytraliserende midler, fosfater, kalsiumsalter, kinoloner, tetrasykliner og penicillamin. Det bør være minst 2-3 timer mellom inntak av jernpreparatet og disse medikamentene. Appelsinjuice og vitamin C forbedrer opptaket.
  • Tannmisfarging kan forekomme under behandling med jernsalter. Ifølge litteraturen kan denne misfargingen forsvinne av seg selv etter avsluttet behandling, eller den kan fjernes ved bruk av en tannkrem med slipemidler, eventuelt fjernes av en tannlege. For å unngå tannmisfarging bør dråpene blandes godt med vann og gjerne svelges gjennom et sugerør.
  • Avføringen kan bli misfarget svart.
  • Etter normalisering av hemoglobinnivået fortsetter behandlingen i 2-3 måneder for å fylle på jernlagrene.

Generelle advarsler og forsiktighetsregler

Følgende informasjon er hentet fra Norsk Legemiddelhåndbok: 

Jernsulfat kan gi ulcerasjoner i spiserøret, først og fremst hos sengeliggende, gamle pasienter.

Jernpreparater

Utvalg av legemidler med samme ATC-kode (ned til fjerde nivå). Indikasjoner/ bruksområder er ikke nødvendigvis like, og oversikten kan derfor IKKE anses som en bytteliste.

Jern II-verdig, orale preparater

Jern(II)ferrosulfat

Duroferon, Ferromax, Nycoplus Ferro-Retard
B03AA07
Jern, injeksjonspreparater
B03AC
B03AC

Referanser

  1. Stichting NKFK, Kinderformularium- monografie ferrofumaraat , https://www.kinderformularium.nl/geneesmiddel/373/ferrofumaraat
  2. Moretti, D. et al, Oral iron supplements increase hepcidin and decrease iron absorption from daily or twice-daily doses in iron-depleted young women, Blood, 2015 , Oct 22;126(17), 1981-9.
  3. Dors, N. et al., Achtergrondinformatie per ziektebeeld: IJzergebreksanemie, achtergrondinformatie-per-ziektebeeld, 2019, July
  4. Uyoga MA, et al., The effect of iron dosing schedules on plasma hepcidin and iron absorption in Kenyan infants., Am J Clin Nutr., 2020, 112(4), 1132-41
  5. Vifor Pharma., SmPC Ferrum Hausmann, Lösung 50 mg Eisen/ml., Available from: https://www.fachinfo.de/suche/fi/005720, 09-2022
  6. Stoffel NU, et al., Oral iron supplementation in iron-deficient women: How much and how often, Mol Aspects Med, 202, 75, 100865
  7. von Siebenthal HK, et al., Regulation of iron absorption in infants., Am J Clin Nutr., 2023, 117(3), 607-15
  8. Wegmüller R, et al., Hepcidin-guided screen-and-treat interventions for young children with iron-deficiency anaemia in The Gambia: an individually randomised, three-arm, double-blind, controlled, proof-of-concept, non-inferiority trial, Lancet Glob Health, 2023, 11(1), e105-e16
  9. Domellöf M, et al. , Iron requirements of infants and toddlers., J Pediatr Gastroenterol Nutr., 2014, 58(1), 119-29
  10. UCB Pharma GmbH, SPC Niferex 30 mg/ml dråper (19-13185). Oppdateringsdato: 19.02.2021., https://www.legemiddelsok.no/_layouts/15/Preparatomtaler/Spc/19-13185.pdf

Oppdateringer

  • 06 desember 2021 10:36: Dosing for ferroglycinsulphate is based on general dosing principles for iron treatment (1 mg Fe/kg/day) and the ferrofumarate monograph of the Dutch Kinderformularium.

Konsentrasjonsmåling


Overdose